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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？
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mayonglin

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？ 已有16人参与

请教一下高手，药物在国外有注册，也有制剂但是在国内没有制剂，如果想在国内申报制剂，要准备哪些东西?
药理方面的材料可以从哪里找呀？是不是看看国外的药理方面的报道
另外剂型也是一个问题，


非常感谢！因为本人是合成出身，所以这一块不懂
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1楼 2011-03-18 12:18:50
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-18 23:09:24
按3.1类注册
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
2楼2011-03-18 12:30:39
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丝瓜

铜虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:58:27
你这个项目还没有立，建议你去好好看下药品注册管理办法，药理毒理方面的需要你们自己做的，参考方面的话可以参考国外的，诚如你所说，国外有制剂，那么可以看看FDA是否有，那里面的药理毒理会有很好的参考价值，此外还可以去drugfutre看看。
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3楼2011-03-18 15:06:12
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wuzhuo12312

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-18 23:10:38
应该算3.1类吧，只报制剂吗？那原料药哪里来呢！
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Elaine
4楼2011-03-18 15:17:38
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robbiekean

木虫 (正式写手)
★
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是啊，国内有做API的厂家了？
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5楼2011-03-18 21:47:56
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yhy786011

金虫 (正式写手)
★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-19 08:08:12
要好好看看注册管理办法和指导原则喽，工作量一大把
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6楼2011-03-18 23:36:12
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-19 08:08:19
3.1类，国内如没原料药厂家还要先报原料药
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7楼2011-03-19 00:45:32
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natsuki

铁虫 (初入文坛)
★
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FDA没有上哪儿找呢？ 药理毒理是不是必须找这方面的单位去做呢？
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8楼2011-03-21 14:44:54
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qiuqiu

铁虫 (初入文坛)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-24 20:27:04
先解决原料药，然后，报制剂，毒理、药理、药效可查文献，但一、二期临床都得做。
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9楼2011-03-22 11:52:58
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wangman8538

金虫 (小有名气)

可以报原料药和制剂一起 按照3.1类 无需做药理毒理了

★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-24 20:27:21
个人意见 可以参考  具体再参照药品注册管理办法
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Mandy
10楼2011-03-24 08:29:04
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