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yuanzhuanmei72银虫 (小有名气)
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后GMP时代，制药企业面临的六道坎
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药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。很多企业通过GMP认证后，毋容置疑，药品的安全性和有效性得到了保障，药品质量得以改进；企业基础管理也明显得到改善，厂房、设施和设备等硬件装备水平显著提高；企业整体形象和品牌得到了一定提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。 但是，进行了认证就等于企业拥有了市场吗？通过了认证是不是就可以高枕无忧了呢？已经通过了认证的企业在接下来的经营管理中是不是想象中那样顺利，我们又会遇到什么样的难题？ 一、GMP认证，并非终点 首先，从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线。GMP认证的结束意味着新一轮竞争的开始；经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都重新站到了这条新起跑线上。在未来开放的全球市场上，大家只能凭借自己的实力去追赶国外先进企业的脚步，面对面地和他们搏弈。在这样的同台竞技中，弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。中国的制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以GMP认证为起点开始新的征程。 二、资金实力，元气大伤 凡是通过了认证的企业都深有感触：为了过GMP，付出的代价太高昂了！据了解，GMP有80多项认证规则，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目，涉及软件的更新、硬件的完善、管理的提高等诸多方面的内容。把全部资金都沉淀在厂房和设备上，使企业在GMP改造一开始就背上了沉重的债务包袱。突出表现在： 一是企业没有后续资金进行市场营销、产品研发、人才培养等方面的投入，很快将面临营销脱节、产品断档、人才无继的局面； 二是要想认证后，企业不停产，必须保证企业生产设备和厂房正常运转的费用和生产原材料的正常购进等资金能及时到位。本来GMP就增加了企业的运转成本，认证后的企业如果没有大量资金投入科研、人才、管理和市场营销，企业将很难在同行业的竞争中生存下去。 三、设备闲置，产能过剩 GMP认证虽然将一千多家企业拦在了药品生产的门槛之外，然而它并未对我国整个药品生产能力产生影响。据了解，几乎所有的制药企业在进行GMP改造时都进行了不同程度的扩产，又是建车间，又是买设备，大建生产线。扩充后的生产能力得不到充分的利用，导致大量设备闲置。 四、经营成本，居高不下 生产成本的提高，将使一些原来依靠销量赚取利润的品种进一步缩小了利润空间，造成经营成本的增加，主要原因有以下几个方面： 一是生产成本大幅度提高，大量的、先进的生产设备必须有相应的资源和能源来支持它的运转。二是各项管理成本增加。严格按照GMP标准管理运作后，新厂房建立或厂房改造后规模比原来扩大了许多，引进新的自动化生产线使产能比原来增加了好几倍。固定资产折旧比原来显著增加，能耗也急剧扩大，这些都使得管理费用猛增，很多企业对管理成本可谓是不堪重负。三是生产效率低下，投入产出不对称。设备选型不对、设备安装不对、工人还没有掌握设备的技术参数等原因都会造成效率低下，生产出来的产品不合格率高，返工频繁。 五、产品微利，竞争无力 企业耗费巨资搞GMP认证，为的是增强企业的竞争力，但如果主要载体也就是产品本身没有竞争力，后遗症会接连发作： 比如，一些规模较小，产品结构单一的企业，即使通过了认证，但由于生产的仍旧是一些为数不多的极其普通的药品，这些药品几乎每家企业都可以生产，所以价格透明度高，产品竞争较其它产品就更加激烈。面对越来越微薄的利润，企业哪里还会有能力拿出市场开发、产品促销和客情维护的经费？更不要说新品研发的投入了。正所谓，产品结构不调整，企业竞争力无法增强，而不进行新产品开发，产品结构调整同样没有希望。 六、综合人才，严重缺乏 大凡通过GMP认证的企业，资金不能说不雄厚，设备不能说不先进，可仍旧没能在经营业绩上有所突破，为什么？根本原因在于企业的综合人才严重缺乏。 一是优秀的经营管理人才的缺乏。在GMP认证后时代，医药行业竞争愈演愈烈，优秀的经营管理人才比资金更为重要。没有策划和经营能力、没有先进管理思想和观念的管理者和经营者，哪怕是再多的资金支持，企业也难有所作为。而能从宏观上驾驭市场、领导业务，具有前瞻性战略眼光的管理型人才本身就稀缺，这就从根本上制约了制药企业整体经营管理观念、技巧、理论水平的发展和提高。 其次，是营销人才的缺乏。后GMP时代，各个企业在硬件区别不大、产品差异化不大的情况下，市场开发和产品营销工作倍显重要。认证后，需要系统掌握营销战略的制定、营销模式的优化、产品结构的调整、营销队伍的管理、营销资金的投向等知识与能力的综合型营销人才。而一些企业却往往忽视营销人才的引进和培养。 三是产品研发人才缺乏。这决定了企业产品竞争力和赢利能力低下。 四是基础人才奇缺。要么是没有药理知识，要么是不懂生产技术，药品生产质量受到严重影响；还有就是基本素质差学习能力低，不能快速掌握更新以后的生产线操作技术，导致工作效率低下。 总而言之，实施GMP是一个动态的发展过程。通过GMP认证后，还有很长的路要走，短暂的喜悦过后，我们不但要开拓工作思路、更新观念、改进工作方法、提高自身素质，适应新形势要求。还必须清醒地认识到后GMP时代，制药企业面临的这六道坎，对于我们仍是一个严峻的考验。不能就此认为已经大功告成了，需要我们绷紧心弦，持续努力！ [ Last edited by shich68 on 2006-9-23 at 21:19 ] |
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2楼2006-08-20 19:37:37
还有一点，认证工艺与实际操作的偏差，刚认证完后体会不到，到了再认证时就惨了，成千上万的双重文件-------- 
3楼2006-08-20 22:27:35
heroiheart
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