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新建原料药厂报批程序
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1、申领《药品生产许可证》，必须提出书面申请，并提交资料目录及以下材料： （1）《药品生产许可证登记表》（文字资料3份、电子资料1份）； （2）申请人的基本情况及其相关证明文件； （3）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （4）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； （5）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （6）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； （7）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （8）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （9）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （10）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （11）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （12）主要生产设备及检验仪器目录； （13）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （14）以上13项资料的目录表格 |
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2楼2006-08-17 19:12:38
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