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夏天下雨了

金虫 (小有名气)

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[交流] 中译英（药代方面的）

多剂量口服10mg两种制剂，每日一次，每次10mg，于服药后第4天血药浓度达稳态。两种制剂的F值为98.9%±7.9%，参数Tmax，Cmax，Cmin，AUCss，AUMCss，MRT，FI等主要药代参数接近，经方差显示无显著性差异，进一步经双单侧t检验和（1-2a）置信区间分析显示药代动力学参数接受生物等效性假设，说明两种制剂等效。
临床观察，试验期间未见不良反应，无中途终止试验的受试者。
体内外相关性
体外溶出数据
依据研制单位制定的释放度方法测定试验缓释胶囊的体外溶出数据如表
体内吸收数据
以Wanger-Nelson法计算试验用缓释胶囊不同时间的体内吸收数据，结果如表
体内吸收数据与体外溶出分数的相关性良好，相关方程如下：
体内吸收量%=1.455*体外溶出量-12.23 r=0.9638

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1楼 2011-03-09 12:23:57

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地图蜗牛

银虫 (小有名气)

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夏天下雨了(金币+18, 翻译EPI+1): 谢谢 2011-03-09 18:10:02

多剂量口服10mg两种制剂，每日一次，每次10mg，于服药后第4天血药浓度达稳态。两种制剂的F值为98.9%±7.9%，参数Tmax，Cmax，Cmin，AUCss，AUMCss，MRT，FI等主要药代参数接近，经方差显示无显著性差异，进一步经双单侧t检验和（1-2a）置信区间分析显示药代动力学参数接受生物等效性假设，说明两种制剂等效。
Two preparations were oral administrated once per day and 10mg per time. Plasma concentration reached steady state at the fourth day after administration. F value for two preparations was 98.9%±7.9%, ANOVA analysis showed no significant differences between two preparations on Tmax，Cmax，Cmin，AUCss，AUMCss，MRT and FI. Further analysis by two- tailed T-test and (1-2a) confidential interval suggested that pharmacokinetic parameters of two preparations were comparable.

临床观察，试验期间未见不良反应，无中途终止试验的受试者。
No side effects were found during the trial. No subjects quit.

体内外相关性
Correlation between in vitro dissolution and in vivo absorption

体外溶出数据
In vitro dissolution test
依据研制单位制定的释放度方法测定试验缓释胶囊的体外溶出数据如表
In vitro dissolution test of sustained release capsule was carried out according to the dilution method provided by the producing company. The data was shown in table 1.

体内吸收数据
In vivo absorption study
以Wanger-Nelson法计算试验用缓释胶囊不同时间的体内吸收数据，结果如表
体内吸收数据与体外溶出分数的相关性良好，相关方程如下：
体内吸收量%=1.455*体外溶出量-12.23 r=0.9638

In vivo absorptions in different time were examined by Wanger-Nelson method. Absorption data were shown in table 2.

In vitro dissolution and in vivo absorption were well correlated (In vivo absorption%=1.455* In vitro dissolution-12.23, r=0.9638)