| 查看: 6210 | 回复: 24 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【原创】影响因素实验
|
|||
|
大家好，有一问题想请教各位。 影响因素试验（高温、高湿、光照）中，就含量和溶出度来说，5天和10天的结果照比0天，结果应该在怎样的范围中，才算没有差异？谁有相关的指导原则啊？ |
回复此楼» 猜你喜欢
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有65人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 稳定性试验要不要做市售品对照？
已经有49人回复
- 五因素影响的实验，如何进行合理省力的实验设计？
已经有7人回复
- 原辅料相容性试验-0天比较
已经有4人回复
- 请问影响因素试验，加速试验，长期试验必须用同一根色谱柱做吗
已经有7人回复
- 影响因素应该怎么放
已经有11人回复
- 【求助】水果的保鲜实验
已经有11人回复
- 【求助】影响因素实验
已经有4人回复
- 【求助】制剂影响因素试验
已经有9人回复
- 【求助】胶囊 影响因素实验
已经有8人回复
- 【求助】影响因素试验，高湿试验中的硝酸钾饱和溶液怎样制备？？
已经有9人回复
- 【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币
已经有18人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
大连理工大学王铁胜副教授招收2027年入学博士生
+1/172
-
2026年工程管理与智慧城市国际会议 (EMSC 2026)
+1/96
-
南京理工大学尚露教授团队联合中科院理化所张铁锐研究员团队招聘催化领域博士后
+1/36
-
三乙基碳酸氢铵（TEAB）缓冲液的去除
+1/21
-
山东大学-山东字节信息智能技术实验室2026年招聘博士后
+1/20
-
上海交通大学陆军课题组招聘博士后 - 计算模拟方向
+1/10
-
寻求合作【大学教师】兼职出版顾问｜无需坐班｜一单5000元
+1/9
-
西安石油大学 发明专利 一种改性磷酸钾镁水泥及其应用 转让
+1/7
-
2027材料申博自荐C9本国科大硕
+1/6
-
寻求合作【出版代理】兼职推广｜无需坐班｜一单5000元
+1/5
-
寻求合作【大学教师】兼职出版顾问｜无需坐班｜一单5000元
+1/5
-
专利审查意见答复，是AI辅助生成中很难的一个功能...
+1/5
-
寻求合作【出版代理】兼职推广｜无需坐班｜一单5000元
+1/5
-
高分子分子动力学模拟：从链段运动到宏观性能及AI大模型本地部署，算力配置不走弯路
+1/4
-
TGF‑β家族分子生物学机制与样本前处理检测关键技术
+1/4
-
中山大学健康信息智能计算团队招收2027年考察-审核制博士（人工智能医学方向）
+1/3
-
电子科技大学李卫课题组招收2027级博士（统计物理学方向）
+1/2
-
项目助理招聘启事
+1/2
-
中山大学生物医学工程学院心血管健康信息智能计算团队招收2027年推免学生（9月份）
+1/2
-
浙江大学医学院黄浩杰教授团队招聘4-5名博士后
+1/1
★ ★
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-08 21:06:31
yangxun(金币+5): 2011-03-27 18:33:57
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-08 21:06:31
yangxun(金币+5): 2011-03-27 18:33:57
|
与0天的差异在5%内就可以，超过5%就是显著差异！ 可以参考CDE网站上的指导原则网址：http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0 化学药物稳定性研究技术指导原则 （一）影响因素试验 影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。 影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。 1.1高温试验 供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 1.2高湿试验 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。 恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（15.5-60℃，RH75％±1 4 ％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH92.5％）。 1.3光照试验 供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。 以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用无菌粉末、溶液片剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性。 考察项目 稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定 2 性的指标。 一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设置应参考《中国药典》现行版有关规定。 稳定性研究中如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行试验。一般来说，原料药的“显著变化”应包括： 1、性状如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等超出标准规定。 2、含量测定超出标准规定。 3、有关物质如降解产物、异构体等超出标准规定。 4、结晶水发生变化。 一般来说，药物制剂的“显著变化”包括： 1、含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标。 2、任何一个降解产物超出标准规定。 3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。 4、pH值超出标准规定； 5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。 （五）分析方法 评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的要求，具有一定的专属性、准确度、精密度等。 三、稳定性研究的试验方法 根据研究目的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、 |
5楼2011-03-08 15:01:18
2楼2011-03-07 23:40:07
3楼2011-03-08 07:47:40
4楼2011-03-08 08:10:22
