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【原创】影响因素实验
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yangxun
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[交流]
【原创】影响因素实验
大家好,有一问题想请教各位。
影响因素试验(高温、高湿、光照)中,就含量和溶出度来说,5天和10天的结果照比0天,结果应该在怎样的范围中,才算没有差异?谁有相关的指导原则啊?
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2011-03-07 21:54:45
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habulu
木虫
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5楼
:
Originally posted by
ronalbeck
at 2011-03-08 15:01:18
与0天的差异在5%内就可以,超过5%就是显著差异!
可以参考CDE网站上的指导原则网址:http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0
化学药物稳定性研究技术指导原则
(一)影响因素试验
影响因素 ...
复制的真好!嘿嘿
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18楼
2013-08-02 16:14:41
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zhuiyu_
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★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-08 21:05:12
yangxun(金币+1): 2011-03-27 18:33:03
这个是要真实做的。是什么结果就是什么结果。
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2楼
2011-03-07 23:40:07
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heavybird
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★ ★ ★
药道人(金币+2): 感谢回帖交流!请常常来本坛逛逛 2011-03-08 12:42:12
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-08 21:06:00
yangxun(金币+1): 2011-03-27 18:33:09
根据你的实验结果,用你所定的质量标准判定,如含量(90-110%)溶出(>80%),有关物质等等,看你0、5、10天的结果变化趋势,如果结果在范围之内但离0天结果较近说明比较稳定,如果离0天较远但说明不稳定,需要在包装材料上下功夫,如果不合格,超出了限度,就要考虑考虑处方了!!!
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3楼
2011-03-08 07:47:40
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★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-08 21:06:10
yangxun(金币+1): 谢谢啦 2011-03-27 18:33:22
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4楼
2011-03-08 08:10:22
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