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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【原创】影响因素实验
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yangxun

银虫 (小有名气)

[交流] 【原创】影响因素实验

大家好，有一问题想请教各位。
影响因素试验（高温、高湿、光照）中，就含量和溶出度来说，5天和10天的结果照比0天，结果应该在怎样的范围中，才算没有差异？谁有相关的指导原则啊？
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1楼2011-03-07 21:54:45
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herokfc

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-03 23:09:41
zhychen2008: 回帖置顶 2013-08-03 23:09:54
引用回帖:
15楼: Originally posted by xie0735 at 2013-08-02 14:52:25
请问，你们控制在多少以内？...

我们没有对影响因素实验的结果设定限度，一般都是做出来多少就是多少，有些制剂在高湿状态下放10天，溶出都不知道掉到哪里去了（但是原厂的样品也有类似的表现），还做过一个怕光的咀嚼片，10天照下来杂质一大堆（原厂也类似）最终报上去的时候，也没有因为这些问题而被发补。个人理解的话，影响因素实验只是提示不稳定的因素，真正关键的还是6个月加速稳定性和后面的长期稳定性数据
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16楼2013-08-02 15:01:47
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-08 21:05:12
yangxun(金币+1): 2011-03-27 18:33:03
这个是要真实做的。是什么结果就是什么结果。
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2楼2011-03-07 23:40:07
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heavybird

至尊木虫 (小有名气)
★ ★ ★
药道人(金币+2): 感谢回帖交流！请常常来本坛逛逛 2011-03-08 12:42:12
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-08 21:06:00
yangxun(金币+1): 2011-03-27 18:33:09
根据你的实验结果，用你所定的质量标准判定，如含量（90-110%）溶出（>80%），有关物质等等，看你0、5、10天的结果变化趋势，如果结果在范围之内但离0天结果较近说明比较稳定，如果离0天较远但说明不稳定，需要在包装材料上下功夫，如果不合格，超出了限度，就要考虑考虑处方了！！！
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3楼2011-03-08 07:47:40
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ljf1017

铁杆木虫 (知名作家)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-08 21:06:10
yangxun(金币+1): 谢谢啦 2011-03-27 18:33:22
变化在百分之五以内
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4楼2011-03-08 08:10:22
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