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yangxun

银虫 (小有名气)

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[交流] 【原创】影响因素实验

大家好，有一问题想请教各位。
影响因素试验（高温、高湿、光照）中，就含量和溶出度来说，5天和10天的结果照比0天，结果应该在怎样的范围中，才算没有差异？谁有相关的指导原则啊？

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1楼 2011-03-07 21:54:45

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herokfc

银虫 (小有名气)

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★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-03 23:09:41
zhychen2008: 回帖置顶 2013-08-03 23:09:54

引用回帖:

15楼: Originally posted by xie0735 at 2013-08-02 14:52:25
请问，你们控制在多少以内？...

我们没有对影响因素实验的结果设定限度，一般都是做出来多少就是多少，有些制剂在高湿状态下放10天，溶出都不知道掉到哪里去了（但是原厂的样品也有类似的表现），还做过一个怕光的咀嚼片，10天照下来杂质一大堆（原厂也类似）最终报上去的时候，也没有因为这些问题而被发补。个人理解的话，影响因素实验只是提示不稳定的因素，真正关键的还是6个月加速稳定性和后面的长期稳定性数据