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【求助】保健食品注册方法
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| 请问各位达人，有一个药品在德国已经以保健食品成功上市，我已将这个保健食品的原料药弄来了，公司想自己开发，也做成保健食品开拓国内市场，请问各位虫友需要哪些步骤和手续。越详细越好。不胜感激！ |
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 功能性食品研发 | 养生保健 |
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看一下保健食品的网站吧：http://www.cfs.gov.cn/cmsweb/webportal/W213/index.html 《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号） (2005-04-30) 保健食品管理办法 (1996-03-15) 2010外国及港澳台保健食品进口到中国注册手续完全指导手册 【相关文章：1.保健食品注册全攻略2.进口保健食品申报攻略3.2009全新保健食品申报注册功略4.新旧《保健食品注册管理办法》对比看5.中国保健食品批件注册手续完全指导手册6.国产保健食品批件注册手续完全指导手册7.进口保健食品注册手续简章8.国产保健食品注册手续简章9.保健食品注册问答】 本手册为有志于进口保健食品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。 北京 核心提示： 1. 所有保健食品（无论国产进口），必须到中国国家卫生部进行备案申请（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司），地方局无权审批； 2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类，其中功能性保健食品又分成27种，两大类及27种功能的申请周期和费用都是有区别的，甚至区别较大，另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。 3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效，所以凡是治疗的产品请注册药品；中国自2000年前后已取消“保健药品”，目前的保健食品只具有保健功能，称为“国食健字”号，亦即通常所说的“小蓝帽”，且只为入口的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。 4.保健食品注册的申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测，检测合格才能向SFDA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。 5.保健食品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。 6.保健食品批文有效期为5年，5年后需要进行再注册（延续），再注册时国家不收费。 批文：进入中国市场的第一步 随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《保健食品批准证书》（以下简称《批文》），然后才能办理进关等手续。未领取《批文》的产品无法入关。无批文的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以，申请保健食品“国食健字J********”批文是外国保健食品进口到中国市场的第一步。 一、什么是保健食品，如何分类？ 在中国，保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。 （1）功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。 27种功能包括：增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化 、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。 （2）营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 未来SFDA新的注册办法有可能对营养素补充剂实行备案制管理；可能会删除一些功能，有的功能须增加功能试验，并且允许申报的功能范围和评价原则将会根据情况随时调整。所以建议申请人应选择可靠的保健功能申报，不要贪多、求新。 二、申报进口保健食品的程序怎样？ 境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行规定项目的检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。待意见公布后，申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订，最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。 三、注册保健食品批件的周期有多长时间？ 在国外，保健食品多是实行备案制管理，不用进行申报，所以不需要很多费用和时间。但在中国是实行注册制管理的，所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。 外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能，各项预算才能相对准确一些。 保健食品申报周期主要体现在以下几个方面： 1、检验周期 申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。 2、评审周期 SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。 3、资料准备情况的影响 资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。 天健华成提示：如果委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。 4、评审政策的影响 进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。 官方经常会出台一些新的政策规定，须及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。 大致申报周期可参考下表： 项目 周期预算 产品分类 ①营养素补充剂 8-12个月 ②功能性保健食品 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 10-15个月 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 12-20个月 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 18-24个月 * 以上周期为估算时间，不含公证及翻译的时间。 * . 四、注册进口保健食品大约要花多 申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、翻译及公证费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检测费从5-33万RMB不等，复检费一般不超过1万RMB。下面这个简表可供企业做一个大致的参考： 项目 费用预算（RMB，万元） 备注 检验费 ①卫生学、稳定性、功效成份检验 2-3 所有产品必做 ②安全性（毒理）试验 4-6 营养素补充剂可不做 ③功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-8 以实际发生额为准 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 10-12 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 15-25 ④兴奋剂检测 1 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做 ⑤复检费 0.5-1 所有产品必做 审评费 0.8 2009.1.1起免收 ⑥其他 代理费、翻译费、公证费 视情况而定 * 每个产品申报的总费用=①+②+③+⑤，个别功能还要加上④，进口产品申报还要加上⑥中的翻译费和公证费（一般一个产品会在0.2万元左右）。如委托注册代理公司申请，还要加上⑥中的代理费。 . 委托代理公司进行申报可省去往返北京取送资料的差旅费用和时间，由此可节省一定的经济成本。 由此不难看出，申报注册工作是一个长期的战役，对时间成本、经济成本要求都比较高，所以有申报计划的企业应该有这个心理准备，做好合理规划。 五、如何加快审批的进程 保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。 资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。 总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。 我司的工作原则是把基础工作做在前面，在产品开始准备注册检验时就对配方进行初步审核，在正式提交送审资料前细致审查各项资料，并请参加评审的专家进行预审，对可预见的问题及时给予纠正，最大限度的避免因出现硬伤。 六、注册保健食品的周期太长了，有没有办法尽快进口？ 如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的，只要进行中文标签备案就可以办理进关了，这样大约只需要2、3个月的时间。但不是所有产品都可以按普通食品进口的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能，或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里，或者产品采用的形态不是普通食品的形态，那么就必须按保健食品进行注册。 如果您无法确定您的产品属于普通食品还是保健食品，可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询，他们有丰富的注册经验，基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。或者可以拿着这些资料向拟进入的海关去咨询，如果属于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要进行注册了。 七、进口保健食品注册批件的有效期是多长时间，到期了应该怎么办？ 国家食品药品监督管理审批的进口保健食品注册批件有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。 八、可以申请多种功能吗？申请27种功能之外的功能可以吗？ 可以。根据2004年4月30日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），同一产品可以申报的功能目前不受限制，也可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。 申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 建议一个产品不要超过两种功能，并且各功能之间需要有一定的关联性，否则较难通过；申报新功能很难提供得出国家认可的资料，所以风险极大。 九、申报营养素补充剂有要哪些注意的？ 营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定，并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。 适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。 另外要注意，营养素补充剂不可以同时申报保健功能。 十、申报保健食品须要涉及哪些政府机构？ 申报进口保健食品主要涉及以下四个机构： 1、检测机构：目前进口保健食品注册必须在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。 中国疾控中心为国家权威检测机构，价格透明，切勿听信某些代理公司的恶意报价。 2、受理办：进口保健食品的受理工作由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责。他们负责对企业的申报材料进行形式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责安排实验室核查及抽样复检，负责安排产品参加评审会，发放证书等。并负责进口产品批件的变更、转让、再注册的受理工作。 3、专家审评委员会：国家药监局保健食品审评中心负责召开审评会议，组织专家对申报的产品进行技术评审。 4、行政部门：国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。 十一、注册保健食品需要检验哪些项目？ 一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。 对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。 卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。 稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。 安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。 功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。根据所申报的功能不同，要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。 十二、产品已经进行了试验，还需要重新做吗 有的企业会提出：我们自己做过检验了，是否还要在国内进行重新检验呢？这需要看您的检验是怎么做的。如果您是在中国疾控中心、按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验，并且报告出具日期在2年以内，这样是可以使用的；否则就必须重新进行各项检验。 十三、系列保健食品可以使用同一个批件吗？ 系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和属性名应相同，并在属性名后加括号载明不同的口味或颜色。SFDA将从2010年5月1日起对受理的系列保健食品发给一个批准证书，使用同一批准文号。申请系列保健食品批件时应将同系列产品作为一组产品进行申报。系列产品可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。 另外，对于功能相同、原料相同、剂型不同的保健食品要按不同产品进行申报。 十四、注册进口保健食品需要提供哪些资料？ 注册进口保健食品须提供以下资料： 1．进口保健食品注册申请表 2．申请人合法登记证明文件复印件 3．提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4．申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5．提供商标注册证明文件 6．产品研发报告 7．产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据 8．功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9．生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 10．产品质量标准及其编制说明 11．直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12．检验机构出具的试验报告及其相关资料 13．产品标签、说明书样稿 14．其它有助于产品评审的资料 15．样品 此外还必须提供以下资料： 1．生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 2．由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 3．产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。 4．生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。 5．产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。 十五、注册进口保健食品对证明性文件有什么要求？ 1、符合当地相应生产质量管理规范的证明文件的要求 （1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。 （2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。 （3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。 2、委托书的要求 （1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。 （2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。 （3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。 3、生产销售证明的要求 （1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。 （2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，从何时起允许在该国（或地区）生产和销售。如为只准在该国（或地区）生产而不在该国（地区）销售则不可以申请注册。 （3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。 （4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 除此以外还应当注意以下事项： 1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。 2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。 3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。 4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。 5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。原件采用中外文对照的，可以不用另外翻译及国内公证。不能提供原件的还应做复印件与原件一致的公证。 企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备，国家对资料造假的处理非常严格，一旦发现，将在1年内不准申报。 |
2楼2011-03-02 11:23:02
zl9099(金币+1): 感谢你的帮助 2011-03-02 11:46:47
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十六、注册保健食品对产品名称有什么要求？ 保健食品每个产品只能有一个名称，名称由品牌名、通用名、属性名三部组成，系列产品应采用同一品牌名和通用名；一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，通用名字数不超过10个；不得使用明示或者暗示治疗作用的词语；不得使用如“高效、速效、第几代”等夸大性词语；不得使用人体组织器官等词语；不得使用人名、地名（注册商标除外）；不得使用特定人群名称；不得使用字母、拼音、数字、符号等；不得使用已经批准注册的药品名称。 十七、注册保健食品对产品配方原辅料有什么要求？ 申报进口产品，配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。许多外国产品不能获得国家批准的一个重要原因就是配方不符合中国法规，如，采用了中国不允许使用的原料、原辅料用量超过相关标准、原辅料质量不符合中国卫生标准等，导致产品检验不合格、配方审查不合格等情况。 SFDA公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准普通食品、新资源食品以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。 野生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充剂类类的保健食品应按国食药监注[2005]202号文件（《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》）的相关规定执行。 此外，不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。 提示：进口保健食品最常见的问题是配方问题，即相当数量的配方，往往不符合中国国家相关规定，主要集中在原辅料的使用和组方形式上。所以在产品开始准备注册检验时，就应对配方进行初步审核。 十八、注册保健食品对生产工艺有什么要求？ 保健食品的生产工艺应具有合理性。另外还要注意： 1、原料为提取物、冻干粉等半成品原料的，应提供相应的提取、冻干的工艺流程、质量标准及检验报告。 2、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。 3、成品生产工艺应提供主要步骤、技术参数（如次数、温度、压力、时间、溶剂名称及浓度、滤材规格、筛网目数、生产环境卫生洁净度等） 十九、获取批件后即可进口销售了么，保健食品涉及到的关税是多少？ 获取进口保健食品批件后方可进口报关、商检，海关会要求您提供《批件》并进行核实。产品获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签备案及申领CIQ和《卫生证书》，之后即可进入中国市场。 进口保健食品的关税为20%，增值税为17%，消费税30%。 二十、进口保健食品批件内容如何变更？ 进口产品批件上载明的内容发生改变，应向SFDA提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。 允许变更的事项包括：改变食用量、保质期，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，改变注意事项，增加功能项目；改变产品规格、质量标准，生产企业在中国境外改变生产场地；改变产品名称，改变申请人自身名称和/或地址名称，变换境内申报机构的备案事项。 不允许变更的事项包括：批件中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。 国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。 提示：未来SFDA新的注册办法将禁止食用量变更。 二十一、进口保健食品批件可以转让吗？ 保健食品批件转让即产品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。进口保健食品批件可以转让。 转让形式： （1）境内转让：进口保健食品批件可以由申请人转让给中国境内的保健食品生产企业，受让方必须符合中国《保健食品良好生产规范》。 （2）境外转让：可以由申请人转让给中国境外的生产厂商，受让方生产国（地区）应允许该产品生产销售，并且受让方应符合当地相应的生产质量管理规范。 需要指出的是：变换境内申报机构属于变更备案事项，不属于转让范畴。 转让的基本要求： 转让方和受让方之间应签订有效的转让合同，该合同及相关证明文件应进行官方公证及使领馆确认。 受让方应生产连续三个批号样品，并进行功效/标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验。 对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。 国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。 提示：未来SFDA新的注册办法有可能会禁止进口保健食品批件转让。 二十二、批文丢失或损毁了怎么办？ 批文丢失或损毁可以向SFDA申请补办，提出申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布遗失或损毁的声明。 二十三、何谓进口食品、化妆品中文标签备案，如何申报？ 进口食品中文标签，即为进口食品进口到大陆市场之前，在完成批件注册后，由当地出入境检验检疫机构审核后贴在产品原外包装上的产品中文信息（具体可参照《食品标识管理规定》（国家质量监督检验检疫总局令第102号））。根据国家质检总局2006年第44号公告的规定，进口食品、化妆品标签必须符合中国法律法规和强制性标准的规定；出口食品、化妆品标签必须符合进口国/地区的要求。保健食品属于特殊的食品，其中文标签参照食品标签规定执行。自2006年4月1日起各出入境检验检疫机构对所有进出口食品、化妆品的标签进行检验，经检验合格并取得备案后方能进出口。国家质检总局在2006年4月1日起，发布“关于调整进出口食品、化妆品标签审核制度的公告”，进出口食品、化妆品的标签审核与检验检疫结合进行，不实行预先审核。由各地口岸出入境检验检疫机构对进出口食品、化妆品检验合格后，在按规定出具的检验证明文件中加注“标签经审核合格”即可进口。检验检疫机构对进出口食品、化妆品进行检验检疫，包括标签审核、检测、查验，统一按检验检疫收费标准收费，不再收取标签审核费) 二十四、确定的产品的中英文名称（品牌）是否考虑到了商标的同期保护？ 国外保健食品企业在申请《进口保健食品批准证书》时需提交产品中文名称，按照SFDA《保健食品命名规定（试行）》，产品名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。其中“品牌名”就是企业的品牌，但是SFDA并不关心您提交的这个“品牌名”是否已在中国注册，这样一来就会存在一定的潜在风险：当批件成功申请下来时，您提交的产品名称包含的“品牌名”也会在批件上出现，如果这时您的商标名没有在中国注册，就有被别人抢注的风险，如果已被别人抢注，那么就得重新取名。这样不仅产品包装、宣传材料等都需要更换，更重要的是您还得到SFDA去申请变更产品名称，这个变更时间大约需要3个月左右，无疑会给企业带来麻烦增加成本。如果您重新注册商标但没有进行批件变更，那么您实际销售的产品名称就与批件上的名称不一致，这也是不允许的。所以，强烈建议您在申请注册前最好先去中国国家工商行政管理总局商标局申请商标注册，经过查询如果没有人使用，根据“申请在先”原则，这个商标基本上就归您了。按照国际商标注册分类，保健食品商标可申请第5类和第30类。当然，不注册商标并不影响申报批文。 二十五、是否注册了与产品英文名称一致的域名？ Internet上的域名是非常有限的（无论是国际或国内域名），因为每个域名都只有一个，具有唯一性，不能重复，先注先得。如访问www.zhuceabc.cn，其对接的内容是唯一的。从商界看，域名已被誉为“企业的网上商标”。国际上甚至有花费上亿美元巨资购买域名的案例，所以如果您非常看重产品品牌，一定要申请和企业品牌或产品对应的域名。 二十六、自己申报还是找代理机构？ 是否代理申报要根据申报企业的具体情况具体分析。一般来说，如果企业对申报的时间没有要求、又有专门人员，完全可以选择自己申报。有条件的中、大型企业可以建立自己的注册部。笔者就知道部分中、大型企业像资生堂、欧莱雅等就有自己的法律事务部，专门给自己公司申报。 如果企业为了抢市场、赶时间，或者从来没有做过注册这件事，还是找专业的代理机构比较好，因为一家好的代理公司相对来说经验丰富，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力物力，尤其是不在北京的公司往返北京递交材料，差旅费就是一笔不小的开销。 另外，境外企业最好选择咨询公司代理申报，因为中国的政策法规、注册程序、技术要求等与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败的大有人在，结果浪费了时间和财力，还得从头再来，或者选择退出中国市场。 提示：目前代理公司良莠不齐，尤其是成立时间不久的新公司毫无经验可言，而有的公司则恶意低价欺骗客户，利用合同漏洞在申报过程中向企业追加收费，所以提醒企业一定要用心甄别。 汇总代理申报的优点： 节约时间 1、有专业技术人员、精通申报程序，合理安排申报流程。 2、熟悉国内各检验机构情况，合理安排检验机构，缩短检验时间。 3、熟悉相关法规，避免违规行为导致的时间拖延。 4、有丰富的申报经验和专家顾问群，对审报资料能做到完善合理，减少评审驳回的可能性，可减少重新复核、检验和二审查的时间。 节约资金 1、按照相关部门的规定，申报资料只能亲自送交，你如果资料准备不充分或不完善，就需多次补充资料，多次往返北京等审查单位所在地，增加支出费用。 2节省你往返北京等审查单位所在地的人员工资、差旅费、公关费及其他不可预支费。 成功率高 1、代理公司有丰富的申报经验，精通相关法规。 2、有资深的专业群体和高级顾问把关，可有效避免关键性失误。 节省精力 由于大量的申报程序和资料整理工作由代理公司做了，申报企业省出宝贵的时间和精力，用于产品策划等方面，使产品在市场上发挥出巨大的经济效益。 二十七、如何选择代理机构？ 一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意的事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不专业的代理机构。 判断一个代理公司是否值得选择，有几个建议供您参考： 1、该公司是否经过工商注册。不要只看其自己提供的营业执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司肯定都可以查到的。因为大多数代理机构都在北京，北京市工商局（http://www.hd315.gov.cn）网站首页“企业信息查询系统”就可查询，查不到的肯定是假的。最好同时让代理机构提供《机构代码证》和《税务登记证》；另外还要查看对方的工商信用级别 2、注册资金大小。在一定程度上反映该公司的实力和有限责任，如果委托金额较大，建议选择注册资金较大的公司； 3、该公司有没有固定的办公场所。办公室在一定程度上反映一家公司的形象，如果连一个像样的办公室都没有能力使用，其实力可见一斑； 4、该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题，因为现在的PS技术太发达了； 5、网上搜索一下，看看该公司相关报道、口碑，有没有投诉或不良信息记录。同时看一下该公司的网站，内容是否丰富，是否经常有人维护，这些都从一个侧面反映该公司的正规程度； 提示：网络搜索排名并不能完全反映一家公司的真实情况，因为即使一家昨天成立的公司，也是可以通过竞价，花钱排到搜索引擎第一位的，尤其是百度在这方面的行为已经引起争议，并被央视负面报道。 6、最好的方法是建议上该公司办公地址拜访一下，实地的考察，面对面的交流，直接接触该公司的业务负责人，一般来说，这个人是可以在一定程度上代表一个公司的风格的。相信您会有一个自己的准确判断。 后记 2009年6月1日起《中华人民共和国食品安全法》开始实施，据此国家食品药品监督管理局主持制定了新的《保健食品监督管理条例（草案）》（征求意见稿）和《保健食品注册管理办法》（征求意见稿），广泛征求各界意见。未来的新办法较之旧办法更加严谨详尽，增加和修订了不少新的内容，预计注册保健食品的难度会加大，相应的申报费用也会有所增加。目前新办法的实施细则尚未制定完全，所以何时开始执行尚未可知，不过据我们推测应该不会很久了。所以天健华成建议有申报意向的企业要多加关注新政信息，经常到国家食品药品监督 经卫生部批准的保健食品可以申报的27项功能 增强免疫力功能、辅助降血糖功能、辅助降血脂功能、抗氧化功能、辅助改善记忆功能、缓解视疲劳功能、促进排铅功能、清咽功能、辅助降血压功能、改善睡眠功能、促进泌乳功能、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力功能、对辐射危害有辅助保护功能、发送生长发育功能、增加骨密度功能、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护功能、去痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水分功能、改善皮肤油份功能、调节肠道菌群功能、促进消化功能、通便功能、对胃粘膜操作有辅助保护功能。 |
3楼2011-03-02 11:23:28
4楼2011-03-02 11:45:56
5楼2011-03-02 12:02:20
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zl9099(金币+1): 感谢感谢，非常形象！ 2011-03-02 15:12:10
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这个对你有没有用，链接：http://www.china-canny.com/zxfw.asp?classid=124  |
6楼2011-03-02 13:08:42
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保健食品研制思路与方法 内容简介 《保健食品研制思路与方法》内容简介：在新世纪，人类疾病谱、健康需求及医疗模式均发生了根本性变化，预防医学成为医疗保健的重要内容，同时促进了保健食品产业的蓬勃发展。我国“十一五”科技规划首次将保健食品纳入重点研究领域，并首次于国家科技支撑计划中设立专项课题，标志着我国保健食品科技产业逐渐走人成熟有序的发展阶段。在这种客观现实下，迫切需要加强对保健食品研发方法与思路以及保健食品理论的系统性研究，以期指导保健食品的研究与开发，引导消费及规范市场，促进我国保健食品产业的健康发展。 书摘与插图 （一）西周起源的食疗 早在西周时期，就有“食医”官职人员。《周礼·天官·冢宰》记载，当时在主管医疗卫生的官员下设了4种不同职责的医官：食医、疾医（内科医生）。、疡医（外科医生）、兽医。“食医掌和王之六食、六饮、六膳、百羞、百酱、八珍之齐。”食医主要负责调配王室贵族饮食的寒温、滋味、营养等，相当现代的营养医生。王宫中把“食医”列于众医之首，说明了当时对食养、食疗的重视。从书中记载来看，当时天子、王侯及上等贵族之家的饮食调配是非常复杂、讲究的，但是也反映出当时已经初步形成较为系统的饮食养生规律。例如，对饮食寒温的确定，与四季的气温相比拟，即主食应当温，羹汤应当热，酱应当凉，而饮料与酒应当寒。对饮食五味与季节的搭配也有讲究：春天多吃酸味食品，夏天多吃苦味食品，秋天多吃辛味食品，冬天多吃咸味食品。无论哪一季节都要做甘甜滑润的食品加以调和食用，可润肠通便。至于肉食与主食的配合也有适宜的方法：牛肉应与粳米饭配食，羊肉应与黏黄米饭配食，猪肉应与高粱米饭配食，狗肉应与小米饭配食，鹅肉应与麦饭配食，鱼应与菰米饭配食。虽然这些做法还欠科学与全面，但仍不失它的参考借鉴价值。后来医事分科越来越细，到元代分为13科，虽然没再设“食医”这个科目，但食养、食疗已经为广大医务人员所接受，其中的方法也融化到了各科的治疗与保健之中。这可以说是我国最早的营养食疗专家对人类保健的巨大贡献。 清代著名医家徐大椿在《用药如用兵论》一文中，指出：“圣人之所以全民生也，五谷为养，五果不助，五畜为益，五菜为充，而毒药则以之攻邪。”圣人用来保全人民生命的健康的方法是用主食作营养品，用水果作辅助品，用肉类作补品，用蔬菜作充养品，而药物是用来治疗疾病的。《黄帝内经》对食疗有非常卓越的理论，如“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九；谷肉果菜，食养尽之，无使过之，伤其正也”，这可称为最早的食疗原则。 …… 目录 第一章 概述 第一节 保健食品的相关概念及历史沿革 一、保健食品的相关概念 二、保健食品的历史沿革 三、保健食品的应用理论 第二节 国内外保健食品的应用现状与研发进展 一、国内保健食品的应用现状 二、国外保健品开发的现状、监管和趋势 第二章 保健食品研制思路 第一节 保健食品研制选题的基本思路 一、根据保健食品的功能范围 二、根据市场需求同时协调功能间的作用 三、根据我国传统中医药养生理论 四、结合现代新技术与新理论 五、利用我国药食同源品的资源优势 第二节 保健食品原辅料的选用与配方原则 一、原料和辅料的选用 二、配方要求、配伍原理及依据 三、研发报告 第三节 保健食品的研发步骤 一、产品研发立项调研 二、产品试制 三、产品检验 四、现场考察 五、资料书写与整理 六、申报与审批 七、研发实例 第三章 主要功能因子及其在保健食品中的应用 一、活性蛋白质、活性多肽类 二、活性糖类 三、功能性脂类 四、维生素和维生素类似物 五、功能性矿物质及微量元素类 六、植物活性成分 七、乳酸菌和益生菌 第四章 保健食品生产加工与技术要求 第一节 保健食品生产工艺及其研究资料的技术要求 一、生产配方投料量 二、生产工艺流程图 三、生产工艺说明 四、生产工艺技术条件的研究 五、中试生产验证 六、研究资料的整理 第二节 保健食品产品生产工艺设计与筛选 一、粉碎 二、功能性成分的提取 三、功能活性成分的分离纯化工艺设计 四、浓缩与干燥 五、杀菌 六、制剂成型工艺 第三节 保健食品剂型的选择与处方优化 一、剂型选择 二、生产工艺路线设计 第五章 保健食品的检测技术 一、保健食品中黄酮类功能因子的检测 二、保健食品中维生素的检测 三、保健食品中蛋白类功能因子的检测 四、保健食品中有机酸类功能因子的检测 五、保健食品中糖类功能因子的检测 六、保健食品中葸醌类功能因子的检测 七、保健食品中苷类功能因子的检测 八、保健食品中微量元素的检测 九、保健食品中其他功能因子的检测 十、保健食品中违禁药物的检测 第六章 保健食品毒理学与功能学评价 第一节 保健食品的毒理学评价 一、食品安全性毒理学评价程序的内容 二、食品安全性毒理评价程序 第二节 保健食品的功能学评价 一、主题内容和适用范围 二、进行食品保健作用评价的基本要求 三、人体试食试验规程 四、保健食品的功能学评价 第七章 保健食品注册申请与审批 第一节 《保健食品注册管理办法(试行)》概述 一、《保健食品注册管理办法(试行)》的立法依据 二、保健食品注册的定义及内涵 三、《保健食品注册管理办法(试行)》介绍 四、《保健食品注册管理办法(试行)》的适用范围 五、保健食品注册受理与审核机构 第二节 物料的要求 一、对保健食品原料与辅料的要求 二、保健食品标签与说明书的要求 三、保健食品包装容器的要求及选择原则 第三节 申请与审批 一、保健食品申报范围 二、审批机构与相关部门 三、产品注册申请与审批 四、产品技术转让注册申请与审批 五、变更申请与审批 六、注册时限(工作日) 七、保健食品技术审评结论 第四节 保健食品注册的试验和检验 一、试验和检验项目要求 二、现场核查内容和程序 第五节 保健食品再注册 一、再注册概念 二、再注册要求 三、不予再注册的保健食品 四、保健食品再注册申报资料项目 附录 保健食品注册相关法规 附录1 保健食品注册管理办法(试行) 附录2 保健(功能)食品通用标准GB 16740-1997 附录3 预包装特殊膳食用食品标签通则 附录4 保健食品标识规定 附录5 保健食品包装材料相关国家标准 附录6 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行) 附录7 营养素补充剂申报与审评规定(试行) 附录8 真菌类保健食品申报与审评规定(试行) 附录9 益生菌类保健食品申报与审评规定(试行) 附录10 核酸类保健食品申报与审评规定(试行) 附录11 野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行) 附录12 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行) 附录13 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表  [ Last edited by lwjxz on 2011-3-2 at 13:39 ] |
7楼2011-03-02 13:38:05
8楼2011-12-08 11:34:35
9楼2012-01-17 16:14:01
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11楼2012-02-02 11:44:01
12楼2012-04-17 13:18:53
谢谢各位前辈引发的问题和论述的问题！受益匪浅，多学习学习！ 13楼2013-02-18 10:15:40
14楼2013-05-29 16:48:52