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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 【交流】原料药生产中回收溶剂的使用
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cankoala

金虫 (初入文坛)

[交流] 【交流】原料药生产中回收溶剂的使用

化学原料药生产中回收溶剂的使用在法规上有规定或限制吗，与新鲜溶剂的质量标准可以有所不同吗，
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1楼 2011-02-24 22:45:57
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zxm1985

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
1516706楼: Originally posted by lxtxggq at 2011-03-31 16:13:17:
尽可能参照新溶媒的标准制定，这个要由质量部门确认，并且要进行工艺验证，确保用回收溶剂得到的产品与新溶媒得到的产品质量标准一致才可以！关于套用次数，也要做验证的！另外，在精制之前的溶媒用回收的应当没多 ...

我们在申请CEP证书时官方就问到：新鲜溶剂与回收溶剂的Specification差异？正在讨论如何回答呢
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5楼2012-03-24 10:51:49
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liulangtj

木虫 (小有名气)
★
cankoala(金币+1):谢谢参与
与新鲜制剂可以不同，可以制定回收溶剂的检验指标，如果用于生产，应有至少多批生产积累的数据表明这些回收的溶剂用于生产后仍然保证产品的质量。质量是过程控制出来的，检察官不仅仅相信检验结果，也相信数据的可靠性、合理性。
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2楼2011-02-25 09:03:50
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cankoala

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by liulangtj at 2011-02-25 09:03:50:
与新鲜制剂可以不同，可以制定回收溶剂的检验指标，如果用于生产，应有至少多批生产积累的数据表明这些回收的溶剂用于生产后仍然保证产品的质量。质量是过程控制出来的，检察官不仅仅相信检验结果，也相信数据的可 ...

对使用回收溶剂和杂质限度的关系是否可以给些见解，谢谢。
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3楼2011-02-25 20:22:12
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lxtxggq

铁杆木虫 (小有名气)
★
cankoala(金币+1):谢谢参与
尽可能参照新溶媒的标准制定，这个要由质量部门确认，并且要进行工艺验证，确保用回收溶剂得到的产品与新溶媒得到的产品质量标准一致才可以！关于套用次数，也要做验证的！另外，在精制之前的溶媒用回收的应当没多大问题的，到最终精制时，做好用新溶媒，以防引入过多的杂质，从而影响产品的质量！希望对楼主能够提供帮助！
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4楼2011-03-31 16:13:17
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