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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】破坏试验中如何计算物料平衡
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)
★
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引用回帖:
Originally posted by zj8200 at 2011-06-18 09:45:28:
有哪位大虾知道做破坏试验时，破坏出的杂质（大于0.1%）需不需要控制？要不要做该杂质的方法学？

如果有药典可供参考的话，按照药典标准来
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Yesterday.Today,Tomorrow！
11楼2011-06-18 21:58:29
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spring_sunny

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by zj8200 at 2011-06-18 09:45:28:
有哪位大虾知道做破坏试验时，破坏出的杂质（大于0.1%）需不需要控制？要不要做该杂质的方法学？

不需要，
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12楼2011-06-29 22:29:36
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maggie_lf84

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by zj8200 at 2011-06-18 09:45:28:
有哪位大虾知道做破坏试验时，破坏出的杂质（大于0.1%）需不需要控制？要不要做该杂质的方法学？

应该是不需要的
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13楼2011-06-30 09:53:37
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★ ★
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chinarencxp(金币+1): 感谢积极交流 2011-06-30 11:48:24
引用回帖:
Originally posted by zj8200 at 2011-06-18 09:45:28:
有哪位大虾知道做破坏试验时，破坏出的杂质（大于0.1%）需不需要控制？要不要做该杂质的方法学？

个人觉得，如果是已知杂质，还是做吧。未知杂质，从你的破坏条件，去推测稳定性放置该杂质是否会大于0.1%，可以做影响因素试试看，如果大于0.1%，肯定要控制。
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14楼2011-06-30 11:08:57
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zfyzfy070707

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by zj8200 at 2011-06-18 09:45:28:
有哪位大虾知道做破坏试验时，破坏出的杂质（大于0.1%）需不需要控制？要不要做该杂质的方法学？

一般不需要。但是在稳定性试验中若该杂质存在，则应控制
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15楼2011-07-20 10:51:32
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wlh19830922

银虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
用归一法计算就可以
j主峰降解到80-90%之间就可以，破坏后的主峰面积与破坏前的主峰面积相比较与破坏后主峰面积归一化得到的结果应该差不多，才算是物料平衡，如果主峰是破坏前的80%，则面积是破坏前主峰面积的80%。杂质则会增大20%。
我是这么理解的，不知道正确吧
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16楼2011-07-20 11:07:08
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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引用回帖:
Originally posted by lihh2010 at 2010-12-28 17:28:47:
在做破坏试验时，如何判定降解到了10%，用面积归一化计算还是要计算一下？如何判定物料是否平衡？

物料平衡其实很简单，就是强制降解前后的含量隆低值与有关物质增加值是否相近，主要是考察方法检测杂质的能力及可行性，如果相差很多，不守衡，就要有说法了，药审中心会补的。
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gwmgyp
17楼2011-07-20 12:51:45
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
以前做过一个项目，用的面积归一化法算的，范围在80%-120%就认定物料守衡。
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哈哈哈
18楼2012-04-09 11:01:42
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msjiang

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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10楼: originally posted by zj8200 at 2011-06-18 09:45:28
有哪位大虾知道做破坏试验时，破坏出的杂质（大于0.1%）需不需要控制？要不要做该杂质的方法学？

杂质＞0.1%，要看在长期稳定性研究中是否出现。如果在长期稳定性条件研究中没有该杂质出现的话，我们的做法通常是继续观察该杂质，不进行控制。
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19楼2023-02-22 09:03:53
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