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abcdsmart

木虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 94090

[交流] 【求助】新药成药性研究

请问一下，新药的成药性研究要做哪些工作，越详细越好，我可以奉送金币。

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1楼 2010-12-23 14:02:10

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

★ ★
abcdsmart(金币+1):谢谢参与
koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-12-24 09:16:05

成药性指进行了初步药效学研究、药代动力学特性和安全性的早期评价，具有开发为药物潜能的特性。成药性的建立，可能处于药物开发进程的早期药物发现靠后的阶段。成药性的判断尚属较早期的决策范围，由于动物试验本身的局限性，如动物试验中安全性评价、药代研究一般在正常动物上进行研究，动物种属与人有差异，且临床试验是在患者中进行，因此动物的试验结果并不能完全预测临床的结果。即使初步的、早期研究提示了药物的疗效和安全性，也不一定都能转换为上市产品。从PhRMA 2007年公布的数据看，进入II临床研究的项目约有40％失败，而进入III期的品种约有50％的品种失败。因此，早期药品研发不应盲目，应明确成药性，分阶段逐渐推进，将风险分步释放到新药开发的每个阶段中。