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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 【求助】HPLC有关物质系统适应性试验
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luohuan_llt

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】HPLC有关物质系统适应性试验

小妹有几个问题求助各位：
      1、 有关物质系统适应性-重复性是用1%自身对照连续进5针么？
       2、有关物质系统适应性-重复性（有杂质对照品），这种情况下是用杂质对照品+原料药混合进样连续5针么？
       3、含量系统适应性做原料药+空白辅料+样品（比如说是片剂），这些都要单独进样么，重复性是进哪个样（原料对照品还是样品）？
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1楼 2010-11-26 13:47:01
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lemonin2008

铁杆木虫 (正式写手)
luohuan_llt(金币+1):多谢参与 2010-11-29 10:08:41
重复性不是指自身对照吧
有的方法中有系统适用性怎么做，比如主峰和某个杂质峰的分离度得大于多少，等等
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2楼2010-11-26 14:00:22
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giggs0723

金虫 (小有名气)
luohuan_llt(金币+3):多谢！ 2010-11-29 10:08:54
我觉得系统适应性应该是指有关物质与主成分的分离度是否达到要求，连续进样，相对保留时间是否变化。
系统精密度的测试，是对照品连续进样至少5针，计算峰面积和保留时间的RSD%是否高于设定的限定值。
    具体的解释你可以参照ICH Q2。
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3楼2010-11-26 15:31:06
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sunsun2727

新虫 (初入文坛)
luohuan_llt(金币+1):多谢！ 2010-11-29 10:09:01
重复性是平行配6个样品，每个进一针，计算含量，计算RSD.
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4楼2010-11-26 16:41:56
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