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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】关于溶出度测定方法的验证
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cpumxl

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于溶出度测定方法的验证

我想请教下，在做溶出度的时候，需不需要分别用四种溶媒进行含量测定方法学验证，还是在确定一种溶媒之后做含量测定方法验证？（我的实验中含量测定是进行显色反应后，用紫外分光光度计法测定的！）谢谢！
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1楼 2010-11-25 23:53:24
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zyq409

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-02 15:37:34
最好做下本品在4种溶出介质中的稳定性，要是在介质中不稳定，那溶出曲线酶法做的。
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8楼2010-12-02 13:54:29
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micai

铜虫 (初入文坛)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-11-26 16:08:14
cpumxl(金币+1): 2010-11-26 23:47:42
应该是确定一种溶媒后再做含量的方法学验证
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2楼2010-11-26 09:46:18
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sxiaofeg

木虫 (著名写手)
cpumxl(金币+1): 2010-11-27 20:44:53
应该是确定一种以后再做方法学验证吧
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3楼2010-11-26 10:58:17
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-11-26 16:08:29
cpumxl(金币+2): 2010-11-27 20:47:06
同意2l楼的意见，是先用4个溶媒的方法做一下溶出度，如果结果都差不多的话就按标准的选择，除非有重大差异才会改变标准的方法，而且提交资料时要有确凿的证据表明，改变标准的方法是合理的。
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4楼2010-11-26 11:51:50
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