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河南艾滋病五年调查报告（转贴）5
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河南艾滋病五年调查报告（转贴）5 四、艾滋病抗病毒药物，河南艾滋病病人的“奢望” 在近五年的下乡巡回医疗服务中，许多艾滋病患者拉着作者的手问“张大夫，我们怎么办？”。作者不止一次地告诉他们说，“大家一定要坚持住，政府有一天一定会管你们的”。然而，这一天，我们差不多等了近4年时间。2003年，中央政府承诺开始向这一地区的艾滋病患者提供免费抗病毒治疗，但我们只能仿制国外已经过保护期的药物如去羟肌苷（DDI）、奈韦拉平（NVP）、施他夫定（D4T）、齐多夫定（AZT）等。因此，我们只能组成国外已经不再采用的二线方案：DDI+AZT+NVP，DDI+D4T+NVP。由于该方案疗效一般、副作用较大，加之基层缺乏抗病毒治疗技术等原因，使抗病毒治疗在农村地区出现巨大的混乱，许多患者由于药物副作用而退出治疗，少部分患者因为药物副作用而危及生命。究其原因，除了我们缺乏技术准备而外，最重要的是我们缺乏疗效好而副作用较小的抗病毒治疗骨干药物：拉米夫定。 拉米夫定，英文缩写3TC，在我国注册商品名为贺普丁，是世界著名制药集团葛兰素史克公司（英文缩写GSK，以下简称）在1992年研发并生产的，被作为艾滋病联合抗病毒治疗方案中的一种骨干用药。上世纪90年代中期，医学家发现其对乙肝病毒DNA有抑制作用，1998年美国食品与药品管理局（FDA）在全球最先批准其用于乙肝病人的治疗。我国于1999年批准该药物作为乙肝治疗药在中国内地销售，中文商品名为“贺普丁”，2000年被列入《国家基本用药目录》。 拉米夫定治疗艾滋病的疗效，早期已经被医学界所认可，并被世界卫生组织（WHO）推荐为首选方案中的骨干用药。我国艾滋病抗病毒治疗开展较晚，对拉米夫定治疗艾滋病的认识也比较偏晚。2001年，一位名叫丹尼尔的外国友人来到北京，拜见了许多艾滋病专家。包括到佑安医院见到作者。临走时，他送给作者一箱艾滋病抗病毒药物（30瓶）：S30。当时作者对此药未太在意，就把它扔在自己的办公室，也没有管它。过了不久，许多河南的病人来找作者要药，作者就送给他们一些，并在随后的下去医疗服务的过程中，送给一些已经发病的病人。令作者意想不到的是，该药效果奇好。不但服用方便，副作用小，而且使许多濒于死亡的艾滋病患者在使用该药后，病情很快好转。于是，大量的病人开始涌向佑安医院，向作者索要该药物。后经一些感染者和感染者组织从泰国和印度购回一些，使少部分患者可以早期用上这种抗病毒药物，度过了最危险和最艰难的时期。 何为S30？S30实际上是艾滋病抗病毒药物的一个联合组方，它巧妙地将3TC+D4T+NVP组合，将三种药物组合成一个药物，病人一天只需早晚各服一片。该药由于是将三种药物压成一片，所以不但服用方便，副作用小，而且由于其中有骨干药物3TC，所以疗效也非常好，深受农村艾滋病患者的欢迎。后来有许多河南的艾滋病患者情愿自己花钱买S30，也不愿意服用政府免费发放的抗病毒药物。其实，大家可以清楚地看到，与目前我们的组方（DDI+D4T+NVP）相比，S30（3TC+D4T+NVP）只是将组方中的DDI换成3TC而已。然而，我们缺乏的正是拉米夫定——3TC。 2001年底，作者通过泰国同行打听S30的生产情况，令作者吃惊的是，对方告知，该药是中国生产的，在泰国仅是分装，然后贴上商标而已。同时在巴西和印度也有生产该药。一个我们国家自己生产的药物，我们自己的患者却需要不远万里到泰国去购买，而常常因为一些问题还不能完全带回国内。那么药厂就在我们家门口，我们自己为什么就不能生产，难道我们的有什么困难吗？困难当然是现实的。 众所周知，我们国家与其他许多发展中国家一样，缺乏新药的自我开发能力，许多药物需要靠仿制国外过专利期的产品。因此，我们的艾滋病患者也就成了这种专利的“牺牲品”。从2001年开始，鉴于我国农村艾滋病发病的严峻形势，卫生部相关部门便展开了与国外跨国制药大集团的艰苦谈判，当年就使艾滋病抗病毒药物价格下降了2/3，使一些艾滋病患者看到了希望。但由于不能解决关键抗艾滋病药物——拉米夫定的仿制问题，使我们艾滋病的临床救治工作一直处于非常艰难的境地，以至于河南许多艾滋病患者在无助中死亡。 那么，国外厂家为什么极力阻止我们仿制拉米夫定呢？ 1、巨大的经济利益促使跨国制药公司为我们国家的仿制设置重重障碍：拉米夫定，作为商品在我国注册为贺普丁，也是治疗乙型肝炎的骨干药物。大家都知道，我国是一个乙肝大国，约有超过1.2亿乙肝病毒携带者和近4000万乙肝患者，如此庞大的病人群体为GSK带来了令其始料未及的惊人销量和巨大经济利益，有统计显示，2003年“贺普丁”单品销售收入近9亿元人民币，2004年将达到近10亿元，在中国药品市场单品销售排行榜上仅次于复方丹参滴丸位列第二。一个在全球市场销售额不足10亿美元的药品，在中国市场居然创造了超过1亿美元的销售收入，在所有跨国公司的药品目录中，这是个不折不扣的奇迹。（原载《中国经营报》，2004-12-11）。据作者不完全统计，自贺普丁上市以来到现在，在我国的销售额已接近50亿人民币。如此庞大的经济利益，让GSK使出了浑身解数，阻止中国仿制拉米夫定。 那么，拉米夫定究竟价值几何？据作者所知，1公斤（1000g）拉米夫定（成品原料）约价值3000元人民币左右。一个艾滋病病人的一月用量约在10g左右，也就是30元人民币左右。而目前在市场或医院购买拉米夫定10g，约需要1500元人民币左右，价格相差50倍左右。 在庞大的经济利益面前，致使这些跨国制药公司不惜一切代价，为我们仿制“救命药物”——拉米夫定设置重重障碍。更为严重的是，出于经济利益的考虑，这些跨国制药公司对我国局部地区发生的人道灾难视而不见，见死不救，使灾难越来越深。 跨国制药公司获取丰厚利润回报，这本无可厚非，我们也无意于要让他们当“慈善家”，慷慨解囊。然而，当我们遭遇像河南这样的艾滋病人道灾难时，像GSK这样的大公司理所当然应该为中国处于死亡边沿的艾滋病患者提供人道援助，为中国人民尽一些人道义务，更不应该百般刁难我们。何况他们已经在中国市场获得了丰厚的利益。对于河南艾滋病患者的不断死亡，GSK将负有不可推卸的人道责任。我们相信，总有一天，中国人民将会追究GSK在河南艾滋病问题上的人道责任，并一定将会谴责这种见死不救的唯利行为。 2、对灾难的低估，为药物的仿制带来巨大的困难：对于河南艾滋病患者的药物需求，我们可以利用WTO的“强行仿制条款”来获得药物，也就是说当我们发生人道灾难时，我们可以强行仿制我们亟需的“救命”药物，这是允许的。但可悲的是，由于河南政府长期掩盖了当地艾滋病疫情的真相，使中国政府在强行仿制方面的要求“底气不足”。2001年底，有一位河南省卫生系统高级负责人问作者“张大夫，你经常去河南，你帮我们想点办法”。作者当时就告诉对方，浙江东部有几个厂家在生产艾滋病药物，你们去拉一些回来分装后就可以给病人用，许多问题就解决了。后来听说对方还真去了这些厂家考察，但不知道为什么以后就杳无音信了。 3、我们自己的暧昧态度也为药物仿制带来困难：长期以来，个别艾滋病专家，甚至是卫生部的专家咨询委员会委员，以及一些感染者组织，对河南问题要么知之甚少，要么视而不见。出于对自身小的“集团利益”的考虑，不愿意就此为艾滋病患者呼吁，为艾滋病患者的药物需求进行呼吁。致使一些像S30这样在一些发展中国家如泰国、印度、巴西等早已大量仿制的药物，在我们这里步履维艰。同时，由于正义的呼声太弱，也无意中助长了某些跨国制药公司长期与中国政府进行对抗的“底气”，以此阻止中国政府仿制我们亟需的“救命”药品。客观地讲，在局部地区，我们的艾滋病灾难要远远大于泰国、印度等国家，我们国家更有理由仿制这些艾滋病抗病毒药物，以满足现实需求。然而，现状是我们的患者却要为此付出昂贵的代价，甚至是生命的代价。 2004年的第二季度，在我国政府的强大压力下，GSK终于勉强答应赠送给我国一年用量的拉米夫定，这份“迟来的爱“，让我们差不多等了五年，而我们的人民为了这一天却付出了惨重的代价。我们今天估计，如果我们早五年得到这些药物，我们可能有20%（约6万人左右）的患者仍然存活。 五、现实问题 1、农村抗病毒治疗的先天不足 2003年，中央承诺给予河南艾滋病病人免费抗病毒治疗，并于七月份左右将药品发到了部分病人手中。由于突如其来的SARS疫情，从3月到8月，作者一直没有去河南。8月下旬，陆续有河南的患者带着抗病毒药物`到北京找作者，说药不能吃。我问他们为什么不能吃，他们说吃药后腹涨、头痛、腹泻等，不能坚持，并告诉我说他们有很多人都不吃药。我立即打电话询问一些村医生，结果如病人所说的一样，并告诉说目前他们也没有办法。同年9月、10月到春节后的2004年3月，作者陆续去了柘城、睢县、尉氏、新蔡、商水、南阳等地，对抗病毒治疗中的问题进行了详细调查。结果非常令人震惊，超过40%左右的患者自己停止服药，最为令人头痛的是应该服用药物的停止服药，而目前还不需要服用的病人在坚持服用。并有许多病人出现严重贫血，肝损害，严重的皮疹。河南郸城县冷庄刘某，在服用抗病毒药物后，出现严重的药物过敏-剥脱性皮炎，但由于缺乏合理处理，病人在床上已经躺了4个月，仍然无法恢复[图19] 图19、由抗病毒药物引起的严重皮疹 造成以上原因是多方面的，客观上讲，由于河南省对疫情的长期隐瞒，没有进行过艾滋病临床治疗的能力上的准备，对大面积开展抗病毒治疗准备不足。真正开始进行治疗时，出现问题和根本无人能够应对。当然，更谈不上什么规范治疗了。其原因在于基层防疫站人员不知道该药物的适应症和用法，他们误以为这是政府发放的福利，每人一分，发完药后就不管了。至于什么人该用，什么人不该用，用后有什么问题全不管。某防疫站工作人员提出的口号是：想活命吗，服用药物吧。许多农民艾滋病病人误以为此药用上后，艾滋病就会好了，所以都服用，致使许多CD4+细胞在400或500以上的艾滋病病人也在服用药物（实际上只有CD4+细胞在200左右的患者服药比较适宜）。而许多CD4+细胞较低的患者确由于轻微的副作用退出治疗，抗病毒治疗管理极为混乱。作者到某县，其县领导告诉病人说“药都发给你了，还需要什么”。意思是说只要有药，就什么问题都解决了。当然，除了地方政府缺乏相关知识外，农民缺乏教育和基层技术薄弱也是重要原因，由于大多农民此前并没有接受过抗病毒治疗教育，一方面农民误认为服用抗病毒药物后病就好了，人人都用；另外一方面当有轻微的副作用时，就退出治疗；更有甚者自己减量服用和断断续续服用。当患者出现严重副作用时，没有人能为他们提供技术支持，有的已出现严重肝功能损害和严重贫血时，还在继续服药，使少数病人死于严重的肝坏死和严重贫血。当然，客观上讲，药物方案欠妥， 副作用确实较大，也是造成病人推出的主要原因。目前这两种组合方案疗效较差，副作用较大，有10%的患者肯定不能坚持服用。但我们高兴的看到，中央政府正在不断努力解决这些问题。国家已经决定为这些患者提供治疗艾滋病大骨干药物：拉米夫定，制定以拉米夫定为主的治疗方案，可望解决这些问题。但薄弱技术力量的问题，就没有那么容易解决了。农村抗病毒治疗，任重而道远。 但作者调查发现，不乏有工作做的非常好的村庄，河南省上蔡郭屯在以吴中仁为首的村医生负责任的工作下，从去年发放免费药物以来，就没有病人死亡。病人情绪稳定。他们送药到患者手中的做法，已经开始在河南省推广。艾滋病救助工作的好坏，病人死亡率下降是直接依据。另外一些村如新蔡县东湖村、尉氏的水黄村和屈楼村，今年病人死亡率明显下降，病人情绪基本稳定。 然而像沈丘的小李庄和郸城的冷庄，在使用抗病毒药物治疗后，今年病人的死亡率居然高达10%左右。尤其是小李庄，作为省38个重点村，国家投入了巨额资金用于病人的救治工作，情况依然非常糟糕。仅2004年6-8月就有两例病人因严重抗病毒药物毒副作用死亡（一例死于严重肝坏死，一例死于严重贫血），病人死亡率居高不下，病人情绪非常不稳定。 为帮助河南部分地区克服抗病毒治疗中所面临的困难，作者2004年3月从河南调研回来后，4月份，在澳大利亚国际艾滋病组织的支持下（AFAO），作者在北京举办了第三届村医生的培训班，来自河南省柘城、睢县、尉氏、沈丘、新蔡、上蔡、南阳、临颖的近30位村医生参加了培训。在这次培训中，作者就艾滋病抗病毒治疗中的问题与村医生进行了广泛交流，并针对目前的问题请专家进行了认真讲解。同时，作者还印制了6000册“农村艾滋病抗病毒治疗教育手册”和“农村村医生实用治疗手册”，到农村广泛发放，并给村里的艾滋病病人讲课。在小李庄的巡诊中，应村民的要求，作者给村里的艾滋病病人讲了一堂课[图20]，题目是如何正确使用抗病毒药物，听完课后，许多村民告诉我说，“张大夫，你讲的与防疫站医生讲的怎么不一样呢？”。以后在村里的时候，病人总是问我同样的问题，“张大夫，我的药管不管吃（能不能吃）“，有时后，我也很难回答，因为我确实不知道患者目前的免疫状况。高兴的是，现在河南大部分有了流式细胞计数仪，可以帮助判断病人是否可以服用。 客观上讲，我国艾滋病抗病毒治疗起步较晚，许多方面还准备不足，目前的农村抗病毒治疗犹如“在一个沙滩上要建一个大楼”。但问题又确实紧急，我们甚至连打“地基”的时间都没有，因为病人在不断的死亡，需要“救火”。虽然农村抗病毒治疗存在一大堆问题，但我们也看见，在局部推广抗病毒治疗的地区，病人的死亡率已经开始下降。在2003年发放抗病毒治疗后，病人的死亡率已经从高峰的2002年的6.78%下降到2003年的5.58%，今年截止10月底统计病死率仅为2.53%。但在抗病毒治疗使用不好的地方，死亡率仍居高不下。 图20、作者在小李庄村为病人讲课 图21、作者在沈丘县胡庙艾滋病村 |
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