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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】请问在做长期试验中,对于同一批号样品,单个最大杂质升高,含量一定降低吗
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】请问在做长期试验中,对于同一批号样品,单个最大杂质升高,含量一定降低吗已有5人参与

请问在做长期试验中,对于同一批号样品,其单个最大杂质升高,含量一定降低吗?
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1楼2010-11-23 22:30:02
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llxxddoo75

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-11-24 09:25:24
如果是原料药，同意上面的说法，如果是制剂，情况可能会复杂些
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6楼2010-11-24 09:00:53
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jrhuang

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-11-24 09:25:12
该单杂如果是主成份降解或聚合等产生的，那主成份必然减少，如果是其它杂质作用产生的和主成份没关系，那主成份就不会减少。
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jrhuang
3楼2010-11-24 08:27:23
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清如

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-11-24 09:25:18
同意上面的说法，这与含量与有关物质的分析方法有关，如果杂质增加十分明显，而含量却没有变化，就要考虑物料平衡等方面的问题了。
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4楼2010-11-24 08:46:17
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