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小刘

木虫 (正式写手)

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[交流] 现场考核新要求

湖北省药品现场核查培训班会议纪要 1.现场核查项目（1）药学研究（2）药理毒理研究（3）临床试验（4）样品试制（5）临床试验用药物制备情况及条件申报临床现场核查：对药物研制情况及条件进行现场核查。申报生产现场核查：对药物生产情况及条件进行现场核查，抽取连续三个生产批号的样品。在新药临床试验审批阶段已经进行的现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，不再对该药品重复进行核查。 2.资料真实性（1）原始记录不全，存在补记录情况。（2）原始图谱不真实，进行电子图谱核实。（3）中试样品来源真实性，必须符合GMP条件。（4）研究时间全过程衔接。 3.药学核查（1）生产设备、检验仪器的购买时间、使用记录（多品种）、型号与申报资料一致。（2）样品的储存条件（规定条件）、样品数量、使用记录、销毁记录、抽样地点。（3）原购买合同与发票原件，检验报告单，使用量、剩余量，注意物料平衡，相关单位的资质证明（辅料不要合同）。（4）稳定性试验研究，稳定性样品。 4.现场核查（1）加强药效学、药理毒理、安全性、临床试验的核查。（2）核查管理制度，包括人员管理、实验室管理、仪器设备管理、委托研究管理、试验研究资料管理制度、仪器设备的SOP等。 5.委托研究委托协议书、合同原件，申报资料中必须有体现，比喻签名、盖公章，委托单位设备使用记录。 6.现场核查形式问题必须到现场考查，对已经现场核查的品种集中专家再次审查，或现场抽查。 7.核查报告表填写（1）研制工作中存在的问题技术性问题（提出供改正）：研制项目的缺陷、研制方法的错误、该做的工作没有做等。（2）核查中发现的问题申报资料与原始记录一致性（不能写“无”，应该写“未发现”）。完整、真实的图谱、样品微生物验证与检查：不具备条件的，必须委托。并提供委托证明性文件。 8.申报资料的签名、时间必须与原始记录一致。 9.车间设备有相应的运行记录。 10.送省所的标准物质必须是完整包装，送省所的图谱必须是原件。 11.整顿药品研制（1）《药品注册管理办法》进行修改化药四、五、六类，中药八、九类将进行调整。（2）加强药品现场核查工作 2005年1月以后申报的品种，企业必须自查，国家局确定筛选后，省局、国家局进行现场抽查。（3）打击弄虚作假行为关于样品的试制化学药品中试规模：中试量药物为片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂为10000片，胶囊剂为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模至少应为各项试验所需总量的10倍。原料药为制成一万个制剂单位的原料、贵重原料达到公斤级、单元反应器体积不小于20立升。其它剂型参照大容量注射剂的要求。中药制剂中试生产规模：投料量为制剂处方量（按1000个制剂单位计）的十倍以上，装量大于或等于100ml的液体制剂适当扩大中试规模；以有效成分和有效部位为原料或以全生粉入药的制剂可适当降低中试研究的投料量。抽检样品不能用质量标准研究和稳定性考察的样品代替。

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