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【求助】溶出度对比研究-四种溶出介质的比较 已有11人参与
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Sample Text 溶出度作为工艺筛选和质量研究的重要评价指标，按目前的审评要求必须做详尽的研究，现今一上市品种的仿制，溶出度研究碰到比较棘手的问题，望园中的前辈不吝赐教。 1.主药易溶于水，溶解度为0.1g/ml，一剂量（240mg）的主药在250ml四种溶出介质（酸(0.1mol/L盐酸溶液)、pH=4.5(醋酸-醋酸钠缓冲液)、pH=6.8(磷酸盐缓冲液)、水）能完全溶解。胶囊剂崩解时限为3分钟，胶囊崩解药物即可溶出，实验结果也表明在水中，10分钟药物的溶出量即可达到90%以上，此种情况还是否需要通过溶出曲线的相似性来判定自制样品和市售品溶出行为的一致性？园中有帖子谈到用ICH指导原则的三步法进行考察，那么最后一步证明崩解和溶出具有相关性如何考察？ 2.溶出度的比较研究通常需考察自制品和市售品在四种溶出介质（酸(0.1mol/L盐酸溶液)、pH=4.5(醋酸-醋酸钠缓冲液)、pH=6.8(磷酸盐缓冲液)、水）中的溶出行为，溶出量的测定方法也一般采用UV法进行测定。本品取样后，需进行衍生化反应后才有紫外吸收(通常情况紫外最大吸收波长为195nm，衍生化后为525nm)，但在实验研究过程中我们发现，介质酸中样品1小时后吸光值在0.1至0.2的范围，不符合紫外吸收值的误差范围；介质pH=4.5(醋酸-醋酸钠缓冲液)中1小时后样品吸光值为0，推断无衍生化反应发生；介质pH=6.8(磷酸盐缓冲液)中1小时后样品吸光值也在0.1至0.2的范围内，不符合紫外吸收值的误差范围。综合推断，除水以外，另外三种介质对衍生化反应均有不同程度影响，溶出量无法准确测定，此种情况下能否以水一种介质进行溶出度的对比研究？ |
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caoyuan521
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