| 查看: 2030 | 回复: 10 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
xulihua0610金虫 (正式写手)
|
[交流]
【讨论】关于药品申报时需要提交的文件的问题 已有8人参与
|
||
|
我有一些疑问，和大家交流一下！ 1. 我们准备申报一个一类新药，它是由一个已上市的药品继续结构改造，经过2步反应得到的.目前这个一类新药国外也没有上市，我想问一下大家关于这个已上市的药品我们在购买时必须要求它有GMP认证的吗？还是一般的物料就可以呢？怕买了没有GMP认证的到时候申报的时候药监局不认。 2. 就是新药在结构确证的数据真实性上有点疑问。所有的谱图结果是不是都得要检验单位的公章呢 还有就是是不是必须要检验单位的委托合同呢 ?第一次做，什么都不懂，还请大家多多交流。 |
回复此楼» 猜你喜欢
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有139人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 1.1类新药临床申报28号资料问题
已经有10人回复
- 2012年 格式化申报资料（CTD）及对研发和审批的相关要求（郑州） ----讲义PDF
已经有402人回复
- 【求助】保健食品注册方法
已经有13人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【讨论】CTD格式（有奖活动）
已经有64人回复
xulihua0610
金虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 986.3
- 散金: 547
- 帖子: 440
- 在线: 115.2小时
- 虫号: 380623
- 注册: 2007-05-23
- 专业: 肿瘤化学药物治疗
7楼2010-09-16 10:33:46
tianhua1211
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 21344.9
- 红花: 2
- 帖子: 1835
- 在线: 116.7小时
- 虫号: 951853
- 注册: 2010-02-03
- 性别: MM
- 专业: 药物资源
2楼2010-09-13 08:51:33
4楼2010-09-13 12:33:54
xulihua0610
金虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 986.3
- 散金: 547
- 帖子: 440
- 在线: 115.2小时
- 虫号: 380623
- 注册: 2007-05-23
- 专业: 肿瘤化学药物治疗
5楼2010-09-13 13:38:36
28