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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 【求助】我想问一下
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qiuxiaw

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】我想问一下 已有3人参与

我想问一下,如果我们公司有相关的原辅料自己没办法检测有些项目.如果每次拿到外面检测的话,可能要很多钱.厂家也无法提供每次的检测报告.我想问一下,如果我们要求厂家每年提供一次的检测报告,这样对医疗器械ISO认证可不可通行呢?
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1楼 2010-08-18 11:57:03
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qiuxiaw

新虫 (初入文坛)

不好意思

不好意思,我现过认证的是医疗器械二类产品,是不用过GMP的,是过ISO的,但是相关的文件及要求和GMP认证有点类似.不是坛子里有没有虫虫是专门搞医疗器械的,现身给我说一下,谢谢了
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4楼2010-08-19 10:51:24
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zerking

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
不可以，药品生产及其仪器使用标准都必须符合GMP及《药品生产管理规范》的要求，至少应该提供给质检部门相关的手续
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学！问！
2楼2010-08-18 19:09:14
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