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音符S

铜虫 (小有名气)

[交流] 【交流】释放度稳定性问题 已有7人参与

我最近做的骨架缓释片释放不稳定,而且是同一批做出来4小时的释放度RSD就有超过20%的。假设我物料已经混合得很均匀了,那出现这个问题是什么造成的?是硬度?还是流动性?如果制粒时颗粒碎粉较多会不会影响?一般碎粉控制在什么程度啊?
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lim寒竹

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
学习一下,建议考虑一下含量均匀度和片重差异是否符合要求。
社会犹如一条船,每个人都要有掌舵的准备
6楼2010-08-09 16:13:49
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):多谢指教! 2010-08-05 19:36:48
引用回帖:
Originally posted by 音符S at 2010-08-04 11:11:49:
我最近做的骨架缓释片释放不稳定,而且是同一批做出来4小时的释放度RSD就有超过20%的。假设我物料已经混合得很均匀了,那出现这个问题是什么造成的?是硬度?还是流动性?如果制粒时颗粒碎粉较多会不会影响?一般 ...

个人觉得首先该确定是否均匀,有的时候觉得混合均匀但不一定,比如由于密度和粉末原因,混合久了还出现分层,最好做下片子的含量均匀度实验。
一般缓释片前几个小时释放度有差异是正常的,不过你这个差的太多了,因为不清楚具体处方,建议从处方也进行下分析;最好的方式是观察整个释放过程,通过片子的变化来分析其中辅料的作用情况,还有片子有没有粘附底部等等
青春无悔
2楼2010-08-05 19:30:32
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音符S

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by wangyc3 at 2010-08-05 19:30:32:

个人觉得首先该确定是否均匀,有的时候觉得混合均匀但不一定,比如由于密度和粉末原因,混合久了还出现分层,最好做下片子的含量均匀度实验。
一般缓释片前几个小时释放度有差异是正常的,不过你这个差的太多了 ...

谢谢!前期RSD在百分之十几算不算大?一般药物控制在多少啊?我也观察了现象,我那个片主要还是溶蚀为主,溶出时有的片溶胀得大一些,有的紧一些,主要是压力的问题吗?而且有时会碰到浆或者针头,那样就易变形易碎。
3楼2010-08-07 10:04:39
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 音符S at 2010-08-07 10:04:39:

谢谢!前期RSD在百分之十几算不算大?一般药物控制在多少啊?我也观察了现象,我那个片主要还是溶蚀为主,溶出时有的片溶胀得大一些,有的紧一些,主要是压力的问题吗?而且有时会碰到浆或者针头,那样就易变形 ...

我记得RSD的要求好像是10%以内,而且这是生产中的要求。松紧不一可能和压力有关,也有别的因素作用,毕竟在介质里是逐渐变化的过程,不会一模一样,不过怎么会碰到浆?····实验之前没有调高度吗?如果被碰变形了,溶蚀结构不完整的话,溶出一致那才奇怪呢
青春无悔
4楼2010-08-07 11:14:18
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