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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【交流】释放度稳定性问题
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音符S

铜虫 (小有名气)

[交流] 【交流】释放度稳定性问题 已有7人参与

我最近做的骨架缓释片释放不稳定，而且是同一批做出来4小时的释放度RSD就有超过20%的。假设我物料已经混合得很均匀了，那出现这个问题是什么造成的？是硬度？还是流动性？如果制粒时颗粒碎粉较多会不会影响？一般碎粉控制在什么程度啊？
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1楼 2010-08-04 11:11:49
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):多谢指教！ 2010-08-05 19:36:48
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Originally posted by 音符S at 2010-08-04 11:11:49:
我最近做的骨架缓释片释放不稳定，而且是同一批做出来4小时的释放度RSD就有超过20%的。假设我物料已经混合得很均匀了，那出现这个问题是什么造成的？是硬度？还是流动性？如果制粒时颗粒碎粉较多会不会影响？一般 ...

个人觉得首先该确定是否均匀，有的时候觉得混合均匀但不一定，比如由于密度和粉末原因，混合久了还出现分层，最好做下片子的含量均匀度实验。
一般缓释片前几个小时释放度有差异是正常的，不过你这个差的太多了，因为不清楚具体处方，建议从处方也进行下分析；最好的方式是观察整个释放过程，通过片子的变化来分析其中辅料的作用情况，还有片子有没有粘附底部等等
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青春无悔
2楼2010-08-05 19:30:32
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音符S

铜虫 (小有名气)
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Originally posted by wangyc3 at 2010-08-05 19:30:32:

个人觉得首先该确定是否均匀，有的时候觉得混合均匀但不一定，比如由于密度和粉末原因，混合久了还出现分层，最好做下片子的含量均匀度实验。
一般缓释片前几个小时释放度有差异是正常的，不过你这个差的太多了 ...

谢谢！前期RSD在百分之十几算不算大？一般药物控制在多少啊？我也观察了现象，我那个片主要还是溶蚀为主，溶出时有的片溶胀得大一些，有的紧一些，主要是压力的问题吗？而且有时会碰到浆或者针头，那样就易变形易碎。
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3楼2010-08-07 10:04:39
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
★
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Originally posted by 音符S at 2010-08-07 10:04:39:

谢谢！前期RSD在百分之十几算不算大？一般药物控制在多少啊？我也观察了现象，我那个片主要还是溶蚀为主，溶出时有的片溶胀得大一些，有的紧一些，主要是压力的问题吗？而且有时会碰到浆或者针头，那样就易变形 ...

我记得RSD的要求好像是10%以内，而且这是生产中的要求。松紧不一可能和压力有关，也有别的因素作用，毕竟在介质里是逐渐变化的过程，不会一模一样，不过怎么会碰到浆？····实验之前没有调高度吗？如果被碰变形了，溶蚀结构不完整的话，溶出一致那才奇怪呢
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青春无悔
4楼2010-08-07 11:14:18
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音符S

铜虫 (小有名气)
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Originally posted by wangyc3 at 2010-08-07 11:14:18:

我记得RSD的要求好像是10%以内，而且这是生产中的要求。松紧不一可能和压力有关，也有别的因素作用，毕竟在介质里是逐渐变化的过程，不会一模一样，不过怎么会碰到浆？····实验之前没有调高度吗？如果被碰变 ...

药片在杯里悬浮啊，有时会被浆打到
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5楼2010-08-09 12:52:32
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lim寒竹

金虫 (正式写手)
★
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学习一下，建议考虑一下含量均匀度和片重差异是否符合要求。
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社会犹如一条船，每个人都要有掌舵的准备
6楼2010-08-09 16:13:49
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焱HGG

木虫 (小有名气)
★ ★
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karl2100(金币+1):谢谢！ 2010-08-12 01:25:47
首先建议一定要确定混合的均一性，然后尽量保证压片时压力和片重的稳定性，以排除这类因素。
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7楼2010-08-10 15:34:51
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
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Originally posted by 音符S at 2010-08-09 12:52:32:

药片在杯里悬浮啊，有时会被浆打到

我做过的一般都在底部，不会飘起，你的密度这么小？都可以做胃漂浮了均匀性问题也考察下吧
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青春无悔
8楼2010-08-10 17:12:33
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音符S

铜虫 (小有名气)
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Originally posted by wangyc3 at 2010-08-10 17:12:33:

我做过的一般都在底部，不会飘起，你的密度这么小？都可以做胃漂浮了均匀性问题也考察下吧

您做的是缓释片吗？在底部不会黏在杯底影响溶出吗？
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9楼2010-08-11 15:20:31
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
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Originally posted by 音符S at 2010-08-11 15:20:31:

您做的是缓释片吗？在底部不会黏在杯底影响溶出吗？

恩，黏的不强就没事，我看重现性还好，真黏住了应该会有影响
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青春无悔
10楼2010-08-15 12:58:33
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