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注射用硫酸头孢匹罗申报资料
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风车田(金币+20):有1.2.3类的就更好了~~~
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化学药品6类 第一部分 综述资料 资料编号1 注射用硫酸头孢匹罗 药 品 名 称 研 究 机 构：**********药业股份有限公司 研究机构地址： 研究机构电话： 资料整理人： 完 成 日 期：2004年5月 原始资料保存处： 联 系 人 ： 联系人电话： 药品注册申请人名称：**********药业股份有限公司 注射用硫酸头孢匹罗药品名称 1．药品名称 通用名：注射用硫酸头孢匹罗 化学名：(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-(6,7-二氢-5H-环戊基吡啶鎓-1-基甲基)-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基单硫酸盐 英文名：Cefpirome Sulfate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Toubaopiluo 2．化学结构式、分子式与分子量 化学结构式： 分子式：C22H22N6O5S2 . H2SO4 分子量： 612.65 3．命名依据 根据中华人民共和国卫生部药典委员会编著的《中国药品通用名称》(化学工业出版社，1997年7月第一版)命名，又本品为硫酸盐，制剂为粉针剂，故将本品命名为注射用硫酸头孢匹罗。 注射用硫酸头孢匹罗 证 明 性 文 件 研 究 机 构：**********药业股份有限公司 研究机构地址： 研究机构电话： 试验负责人： 资料整理人： 完 成 日 期：2004年9月 原始资料保存处： 联 系 人 ： 联系人电话： 药品注册申请人名称：**********药业股份有限公司 注射用硫酸头孢匹罗证明性文件目录 1、**********药业股份有限公司营业执照等。 2、申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》。 注射用硫酸头孢匹罗相关专利情况及其权属状态说明 及对他人的专利不构成侵权的保证书 注射用硫酸头孢匹罗是由**********药业股份有限公司开发的化学药品。经检索，其原始专利申请人为德国公司HOECHST AG，专利号：EP0064740。在我国没有有关注射用硫酸头孢匹罗的专利保护。我国于1999年进口注射用硫酸头孢匹罗。2001年，德国安万特制药股份有限公司在我国获硫酸头孢匹罗静脉注射剂（商品名：派新）的行政保护权，2004年4月26日终止行政保护。本申请中的药物、处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权。 如有知识产权方面的法律问题，由我公司负责解决。 **********药业股份有限公司 2004年9月15日 注射用硫酸头孢匹罗 立 题 目 的 与 依 据 研 究 机 构：**********药业股份有限公司 研究机构地址： 研究机构电话： 资料整理人： 完 成 日 期：2003年12月 原始资料保存处： 联 系 人 ： 联系人电话： 药品注册申请人名称：**********药业股份有限公司 注射用硫酸头孢匹罗立题目的与依据 1 立题目的与依据 硫酸头孢匹罗（Cefpirome Sulfate）于1992年在墨西哥和瑞典上市，商品名Cefrom，我国于1999年进口，目前已在全球近20个国家上市，本品于2001年在我国申请行政保护获批准，于2004年4月中止。 头孢匹罗作为第四代头孢菌素，是已知第三和第四代头孢菌素中对革兰氏阳性菌抗菌活性最强的抗生素。头孢匹罗是一个两性离子，头孢核带负电核，四价季铵离子基团带正电核，这一结构使它透过细菌外膜时有明显优势，由于与其他三代头孢相似的一位上连接的氨基噻唑基－甲氧亚氨基，头孢匹罗对β－内酰胺酶稳定，并增强对革兰氏阳性菌的活性。与头孢他啶相比，头孢匹罗有更优越而全面的抗菌作用。对多重耐药的肠杆菌属、枸橼酸菌以及产头孢他啶水解酶的克雷伯菌与大肠杆菌均有作用。另外，硫酸头孢匹罗除有第三代头孢菌素的特征外，还具有如下特征：（1）可快速穿透革兰氏阴性细菌的外膜（常为头孢噻肟、头孢曲松5~7倍）；(2)对位于胞浆周围的Ⅰ型β内酰胺酶稳定且亲合力低；（3）与青霉素结合蛋白（PBPS）亲合力高；（4）其内在抗菌活性强于第3代头孢菌素。 目前该药在体外及动物感染模型中头孢匹罗卓越的抗菌作用已为世界范围的大量临床试验报告所证实。国内外已成功应用于：(1)获得性严重的下呼吸道感染；(2)白细胞减少病人感染；(3)重症监护病人的严重感染；(4)败血症/菌血症；(5)皮肤和软组织感染；(6)复杂性上尿道和下尿道感染。 头孢匹罗作为第四代头孢类抗生素，其抗菌作用更强，抗菌谱更广，并且维持有效血药浓度的时间更长，市场潜力巨大，开发本品市场前景乐观。 2 国内外有关该品研究现状和生产，使用情况的综述 2.1 国内外有关该品研究情况综述 2.1.1药理研究 1) 主要药效 头孢匹罗抗G+菌的作用强于头孢噻肟、头孢他啶、头孢替安；抗肺炎链球菌的作用比孢他啶、头孢替安强16－32倍；但抗肺炎杆菌、雷氏普罗威登斯菌活性高于头孢他啶、头孢替安4－8倍；抗大肠埃希杆菌、阴沟肠杆菌、弗罗因德氏枸橼酸杆菌、摩根氏菌、不动杆菌活性比头孢噻肟、头孢他啶、头孢替安强2－256倍。头孢匹罗、头孢他啶对金黄色葡萄球菌的MBC分别为0.78ug/ml和12.5ug/ml，对绿脓假单胞菌的MBC分别为3.13 ug/ml和1.56 ug/ml。头孢匹罗对肠埃希杆菌和粘质沙雷菌的杀菌能力比头孢他啶强。 研究头孢抗菌素对β－内酰胺酶细菌的抗菌作用试验，由于头孢匹罗受 β－内酰胺酶的影响较小，对阴沟肠杆菌、弗罗因德枸橼酸杆菌、粘质沙雷菌的抗菌作用强，而头孢噻肟、头孢他啶和头孢替安受阴沟肠杆菌和弗罗因德枸橼酸杆菌产生的β－内酰胺酶的影响，抗菌能力大大降低。 用10只全身感染的ICR小鼠比较抗生素的体内抗菌能力，试验表明头孢匹罗有治疗作用。对金黄色葡萄球菌引起的感染头孢匹罗的ED50为0.37mg/ml，并且抗菌作用比头孢噻肟、头孢哌酮高8－9倍，比头孢他啶强30倍；对大肠埃希杆菌、肺炎杆菌引起的感染，头孢匹罗的抗菌作用比头孢噻肟、头孢他啶、头孢哌酮强30倍，而对绿脓假单胞菌引起的感染，头孢匹罗的抗菌活性比头孢噻肟、头孢哌酮强，但比头孢他啶弱，经过两次给药后，其抗菌作用等同于头孢他啶。 2) 一般药理 观察药物对神经系统、循环系统、消化系统及血液的影响，发现给药量为250mg/kg对自发运动量、抗痉挛作用、排尿、血小板凝集没有影响；给药量为500mg/kg对自律神经系统、消化系统、坐骨神经腓肠肌、血糖、血液凝固无影响；给药量为1250mg/kg轻度增强睡眠、镇静作用，不引起体温变化；给药量为10－4mol/L能轻度缓解催产素收缩作用和对自动收缩力的抑制；给药量10－4g/ML对红细胞膜抵抗力、横膈膜神经肌肉无影响；动物在麻醉状态下给药量为207mg/kg血压降低，心搏出量、末梢血管阻力减少；动物在麻醉状态下给药量为500mg/kg血压降低，心搏数减少、呼吸量增加；动物在麻醉状态下给药量为200mg/kg血压升高，心搏数增加。 2.1.2 毒理研究 1）急性毒性 静脉给药高剂量注射后，小鼠轻者立即出现竖尾、全身发抖，重者四肢抽搐，呼吸急促，小便失禁。死亡多发生在3-5分钟内。低剂量注射后未见异常反应，亦无死亡。死亡鼠尸检心、肝、脾、肺、肾等主要脏器，肉眼观察未见异常。小白鼠静脉给予硫酸头孢匹罗后测得的LD50为2933.4 (2707.5-3175.6)mg/kg。 腹腔给药15min后，小鼠出现竖尾、全身发抖，活动减少，静卧，呼吸微弱。严重者2小时后呼吸困难而死亡，死亡多发生在24h内。48h后存活小鼠逐渐恢复正常。死亡鼠尸检心、肝、脾、肺、肾等主要脏器，肉眼观察未见异常。腹腔给予硫酸头孢匹罗后测得的LD50为5236.1(4767.1-5733.8)mg/kg。 2) 长期毒性 小鼠的亚慢性毒性试验结果表明头孢匹罗的肾毒性较低，给药剂量在800－1500mg/kg/d小鼠的肾功能出现损伤，进行组织学检查未见其改变，只在400mg/kg/d和1600mg/kg/d组的小鼠出现可逆性蛋白尿。 在小鼠的慢性毒性试验中，出现了与其它头孢菌素相似的溶酶体数量增多，体积增大的现象（可逆的）。高剂量组动物出现了红细胞、血红素、血细胞比容减少，但在恢复期后又恢复到正常水平。在试验中观察到小鼠的盲肠增大，这与毒理学无关。肝脏重量增加，但未发现肝的病理学变化。头孢匹罗没有直接对甲状腺细胞产生毒副作用，但能引起甲状腺的可逆性功能损伤，总体上说甲状腺的活性没有被减弱，而且甲状腺的改变仅仅在给药后，出现在高剂量组动物身上，对病人来说，这种危险不太可能出现。 3) 致突变 培养细胞染色体畸变检测试验和啮齿类动物微核试验的研究结果表明头孢匹罗没有诱变性。 4) 生殖毒性 通过腹腔静脉给药，按200－800mg/kg/d时，在大鼠的妊娠前初期、器官形成期、围产期、授乳期和按12.5－50mg/kg/d在家兔器官形成期，药物对生殖能力、妊娠、分娩、哺乳、新生儿未见影响；对幼年雄性大鼠，通过皮下给药200－1000mg/kg/d，对生殖能力，精子状态无影响。 2.1.3 药代动力学研究 健康成年男子静脉注射或静脉滴注头孢匹罗，血药浓度变化与剂量有依赖关系，高龄患者与成人比较，主消失相半衰期延长，AUC增加，药物能向痰液、胆汁、腹腔内渗出液、创伤渗出液、女性性器官、前列腺和脊髓液等处转移。在健康人体内试验，药物与血浆蛋白结合率为8.2－11.7％。对于肾功能障碍者来说，由于肾功能低下，血中药物浓度升高，半衰期延长，而尿中排泄率降低，因此，肾功能患者使用本药时，其给药量和给药间隔要做调整。 2.1.4 国内、外临床研究 头孢匹罗抗菌谱广，抗菌活性强，特别适用于中性粒细胞减少患者的感染、下呼吸道严重感染、败血症、菌血症、上下尿道并发感染及皮肤和软组织感染。 一组3761例世界范围的临床疗效对照试验，全面观察了头孢匹罗的临床疗效及细菌学疗效，其中，2335例使用头孢匹罗，1409例使用对照药,见表1。 表1 头孢匹罗与其它药物的疗效比较 感染类型 治疗方案 剂量 临床疗效（％） 细菌学有效率（％） ICU患者 头孢匹罗 2g bid 37/45(82) 13/17(76) 头孢他啶 2g tid 40/49(82) 20/26(77) 中性粒细胞缺乏患者 头孢匹罗 2g bid 92/127(72) 46/55(84) 头孢他啶 2g tid 86/119(72) 28/42(67) 下呼吸道感染 头孢匹罗 1g bid 130/135(96) 112/114(98) 头孢曲松 1g bid 67/67(100) 59/59(100) 头孢匹罗 2g bid 436/472(92) 207/229(90) 头孢他啶 2g bid2g tid 140/157(89)152/160(95) 53/62(85)81/84(96) 败血症 头孢匹罗 1g或2g bid 170/176(97) 123/138(89) 头孢他啶 1g或 2g bid 2g tid 45/50(90) 27/30(90) 皮肤和软组织感染 头孢匹罗 1g bid 287/301(95) 110/138(80) 头孢曲松 1g bid 99/103(95) 52/62(80) 亚胺培南 0.5g bid 44/45(98) 7/12(58) 尿道感染 头孢匹罗 1g bid 662/690(96) 457/527(87) 头孢他啶 1g bid 340/356(96) 236/276(86) |
21楼2006-04-18 18:56:39
wsshihan
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医疗机构制剂申报资料 www.hsfda.gov.cn/zhuanye/11.doc [ Last edited by wsshihan on 2006-4-11 at 00:06 ] |
2楼2006-04-11 00:05:04
wsshihan
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3楼2006-04-11 00:22:48
嘿嘿～
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其中包括 12号资料－制剂工艺； 15号资料－质量标准； 16号资料－自检报告； 17号资料－稳定性试验； 一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。 （六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。 （七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。 （八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。 （九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。 （十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 （十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。 （十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。 三、药理毒理资料 （十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 （十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。 （十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。 （十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。 （十七）致突变试验资料及文献资料。 （十八）致癌试验资料及文献资料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。 （二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 详细内容就不容分说了吧，我在研究所，是写申报资料的，嘿嘿，朋友，您呢？ |
4楼2006-04-11 01:42:26