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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】一个缓释片在体内达到哪些药动学参数才能算12h缓释？
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音符S

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】一个缓释片在体内达到哪些药动学参数才能算12h缓释？已有2人参与

请教各位大侠，我正在做一个12h的缓释制剂，在药代动力学研究中半衰期等参数要达到怎么个水平才算成功呢？我的是新药，没有市售缓释片或普通片，想做个能产业化的缓释制剂报批新药的。
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1楼2010-07-26 21:15:46
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音符S

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by caoyuan521 at 2010-07-26 22:24:53:
该药品的血药峰浓度是几个小时啊 ？药物的药代动力学半衰期是固定的，不是可以认为控制的，缓释制剂主要是控制血药浓度一直打到一个相对有效且安全的水平。

四小时达峰。口服药物的半衰期同时受代谢和药物吸收的影响吧，就是说虽然曲线上看着是消除相，但不等于那时就没有吸收了，只是吸收量比消除量少而已呀，这样不算能控制吗？希望能多多交流~~~
怎么证明血药浓度一直达到相对有效且安全的水平？光是单次给药的药代曲线能说明吗？我做了多次给药的，每次给药前的稳态血药浓度很低，但最后一天的曲线在12小时的时候也有一点呀，不知为什么前面的稳态做不出来。
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3楼2010-07-27 09:41:16
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
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该药品的血药峰浓度是几个小时啊 ？药物的药代动力学半衰期是固定的，不是可以认为控制的，缓释制剂主要是控制血药浓度一直打到一个相对有效且安全的水平。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-07-26 22:24:53
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 音符S at 2010-07-27 09:41:16:

四小时达峰。口服药物的半衰期同时受代谢和药物吸收的影响吧，就是说虽然曲线上看着是消除相，但不等于那时就没有吸收了，只是吸收量比消除量少而已呀，这样不算能控制吗？希望能多多交流~~~
怎么证明血药浓度 ...

同一种药物人体吸收和体内代谢的速度应该是相对固定的，当然吸收的速度受剂型等外在因素的影响。正是有这样的影响才可以做出缓释剂来，也就是说让药物的吸收速度和代谢速度在一段时间内达到一个相对的平衡，让血药浓度在一段时间内达到一个有效的浓度。

四个小时达峰，这个药物的代谢半衰期是多久呢···   ？
服用周期是多久呢 ？治疗窗等？
并不是所有的药物都适合做成缓释剂的。
虽然是新药，你们的药理毒理应该做了吧，服用剂量等都确定了吧····
做体内代谢以前可以先研究一下体外的释放情况。
研究一下体外的释放速率~
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4楼2010-07-27 21:46:47
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音符S

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by caoyuan521 at 2010-07-27 21:46:47:


同一种药物人体吸收和体内代谢的速度应该是相对固定的，当然吸收的速度受剂型等外在因素的影响。正是有这样的影响才可以做出缓释剂来，也就是说让药物的吸收速度和代谢速度在一段时间内达到一个相对的平衡，让 ...

消除快，原料药消除半衰期3小时吧。而且做过毒代实验啦，很高剂量也无毒
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5楼2010-07-29 12:53:33
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