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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【求助】GMP对注射用水生产生产线有什么要求？
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renlingtx

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】GMP对注射用水生产生产线有什么要求？ 已有7人参与

GMP对注射用水生产生产线有什么要求？
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1楼 2010-07-16 09:07:30
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

pavay998

金虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-16 10:33:51
药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）
第三十四条　纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
指南2001：P32
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天若有情天亦老
4楼2010-07-16 10:25:36
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普通回帖

烟大考研

金虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-07-16 09:42:06
这个药品生产质量管理规范里有明确规定的，可以去翻翻，要过GMP注射用水一点都不能偷工减料
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心信其可行，则移山填海之难，终有成功之日；心信其不可行，则反掌折枝之易，亦无收效之期
2楼2010-07-16 09:38:32
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又见白桦林

木虫 (正式写手)
★
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药品生产质量管理规范实施指南里讲得也很细致
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3楼2010-07-16 10:11:50
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烟大考研

金虫 (正式写手)
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引用回帖:
Originally posted by pavay998 at 2010-07-16 10:25:36:
药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）
第三十四条　纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储 ...

我记得貌似已经改成不低于70℃保温循环了吧
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心信其可行，则移山填海之难，终有成功之日；心信其不可行，则反掌折枝之易，亦无收效之期
5楼2010-07-16 11:19:57
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hwf1897

木虫 (正式写手)
长见识了。
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6楼2010-07-16 11:29:44
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asite

铁杆木虫 (正式写手)
★
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现在是不是要求在线监测TOC？
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7楼2010-07-16 11:59:47
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wangxunxiang

铜虫 (小有名气)
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-27 15:10:58
对注射用水的要求可不能忽视。不管是设备的还是工艺验证方面的以及生产方面。都要有相关的文件记录以及使用依据的
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就不让你超越我怎么滴⑧
8楼2010-07-27 15:09:57
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wangxunxiang

铜虫 (小有名气)
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引用回帖:
Originally posted by 烟大考研 at 2010-07-16 11:19:57:

我记得貌似已经改成不低于70℃保温循环了吧

这个我也不太清楚，一直想弄明白。我记得我以前的那个无菌车间的注射用水都是在八十度以上的
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就不让你超越我怎么滴⑧
9楼2010-07-27 15:12:45
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liujianfeng0214

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
曾经做的验证方案（部分）
工艺流程
纯化水—→汽化—→冷却—→注射用水—→80℃以上保温储存—→65℃以上循环
—→各使用点
注射用水系统性能确认持续三个周期（每个周期7天），其间执行《注射用水制备岗位标准操作程序》及《注射用水检验操作规程》。
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10楼2010-07-27 16:45:03
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