24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 2186  |  回复: 13

renlingtx

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】GMP对注射用水生产生产线有什么要求? 已有7人参与

GMP对注射用水生产生产线有什么要求?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

pavay998

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-16 10:33:51
药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
指南2001:P32
天若有情天亦老
4楼2010-07-16 10:25:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

烟大考研

金虫 (正式写手)


koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-07-16 09:42:06
这个药品生产质量管理规范里有明确规定的,可以去翻翻,要过GMP注射用水一点都不能偷工减料
心信其可行,则移山填海之难,终有成功之日;心信其不可行,则反掌折枝之易,亦无收效之期
2楼2010-07-16 09:38:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

又见白桦林

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
药品生产质量管理规范实施指南里讲得也很细致
3楼2010-07-16 10:11:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

烟大考研

金虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by pavay998 at 2010-07-16 10:25:36:
药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储 ...

我记得貌似已经改成不低于70℃保温循环了吧
心信其可行,则移山填海之难,终有成功之日;心信其不可行,则反掌折枝之易,亦无收效之期
5楼2010-07-16 11:19:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hwf1897

木虫 (正式写手)

长见识了。
6楼2010-07-16 11:29:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

asite

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
现在是不是要求在线监测TOC?
7楼2010-07-16 11:59:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxunxiang

铜虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-27 15:10:58
对注射用水的要求可不能忽视。不管是设备的还是工艺验证方面的以及生产方面。都要有相关的文件记录以及使用依据的
就不让你超越我怎么滴⑧
8楼2010-07-27 15:09:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxunxiang

铜虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 烟大考研 at 2010-07-16 11:19:57:

我记得貌似已经改成不低于70℃保温循环了吧

这个我也不太清楚,一直想弄明白。我记得我以前的那个无菌车间的注射用水都是在八十度以上的
就不让你超越我怎么滴⑧
9楼2010-07-27 15:12:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liujianfeng0214

木虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
曾经做的验证方案(部分)
工艺流程
纯化水—→汽化—→冷却—→注射用水—→80℃以上保温储存—→65℃以上循环
—→各使用点
注射用水系统性能确认持续三个周期(每个周期7天),其间执行《注射用水制备岗位标准操作程序》及《注射用水检验操作规程》。
10楼2010-07-27 16:45:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 renlingtx 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化学070300 求调剂 +25 哈哈哈^_^ 2026-04-12 25/1250 2026-04-16 10:47 by Espannnnnol
[考研] 一志愿A区211,22408 321求调剂 +6 随心所欲☆ 2026-04-15 7/350 2026-04-15 21:45 by lbsjt
[考研] 药学求调剂 +11 RussHu 2026-04-12 13/650 2026-04-15 19:07 by zhuwenxu
[考研] 0854调剂 +13 长弓傲 2026-04-12 16/800 2026-04-15 13:45 by fenglj492
[考研] 药学305求调剂 +7 玛卡巴卡boom 2026-04-11 7/350 2026-04-15 13:21 by 西北望—风沙
[考研] 调剂求收留 +34 果然有我 2026-04-10 35/1750 2026-04-15 13:05 by 西北望—风沙
[考研] 食品与营养(0955)271求调剂 +15 升格阿达 2026-04-12 16/800 2026-04-14 13:18 by 浮若_安生
[考研] 人工智能320调剂08工类还有机会吗 +18 振—TZ 2026-04-10 19/950 2026-04-14 10:34 by screening
[考研] 农学0904 312求调剂 +4 Say Never 2026-04-11 4/200 2026-04-14 09:10 by zs92450
[考研] 一志愿华南理工大学331分材料求调剂 +10 天下ww 2026-04-09 11/550 2026-04-13 23:25 by pies112
[考研] 本科西工大 324求调剂 +5 wysyjs25 2026-04-10 5/250 2026-04-13 23:08 by pies112
[考研] 一志愿双非085400电子信息344 求调剂,对材料和化学方向也感兴趣 +12 无情的小羊 2026-04-09 13/650 2026-04-13 14:17 by 张zhihao
[考研] 生物学调剂 +11 小冉要努力 2026-04-10 13/650 2026-04-13 11:46 by 电化学及催化
[考研] 307求调剂 +10 tzq94092 2026-04-10 10/500 2026-04-12 08:18 by wise999
[考研] 一志愿东北大学控制工程085406数二英二385,求调剂 +8 Ezra_Zhang 2026-04-09 8/400 2026-04-11 09:15 by 猪会飞
[考研] 284求调剂 +12 archer.. 2026-04-10 13/650 2026-04-11 08:44 by zhq0425
[考研] 一志愿北理工298英一数二已上岸,感谢各位老师 +14 Reframe 2026-04-10 16/800 2026-04-10 23:07 by caotw2020
[考研] 调剂 +12 卷卷卷心菜_ 2026-04-09 13/650 2026-04-10 22:36 by Ftglcn90
[考研] 083200 305分 求二轮调剂 不接受跨专业 +9 Claireyyyy 2026-04-09 10/500 2026-04-10 21:21 by Claireyyyy
[考研] 本9 一志愿西工大085601 324求调剂 +5 wysyjs25 2026-04-10 5/250 2026-04-10 16:57 by luoyongfeng
信息提示
请填处理意见