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sxj007至尊木虫 (著名写手)
秉政
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【分享】上海CMC培训会议PPT 已有7人参与
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2010/6/28-2010/6/29上海 药品的化学，制造和控制(CMC)：法规，质量，科学之要求及其策略研讨会的上的PPT。 ▲政府监管的法规框架、要求及期望（FDA美国食品药品监督管理局，ICH人用药物注册国际协调会议，CFR美国联邦法规、指南，质量，科学和GMP，质量源于设计/ICH Q8药物开发, Q9风险管理, Q10质量体系等几个指南，问答式评审，批准后变更，电子申报等） ▲临床研究申请/新药申报/仿制药申报/通用技术文件/药物主控文件等文件中的CMC部分的结构和内容 ▲针对临床研究申请，新药申报和仿制药申报制订CMC对策和文件创建 质量，GMP及合规性（厂房设施，质量体系，检查，供应链等） ▲科学，质量和CMC策略和文件创建方面的工业界的实践,认识和看法 ▲全球化协作、整合和一体化的机遇 http://d.namipan.com/d/4d71a1691d765c832acff6b51251e06c4dbe45f01ab7bb01 |
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