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504088869

银虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】新药注册分为那六类呀, 已有10人参与

新药注册分为那六类呀,我找了半天找不到答案.帮帮忙////

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我很感谢我女友

1楼 2010-07-03 20:32:46

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504088869

银虫 (正式写手)

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引用回帖:

Originally posted by jack_dany at 2010-07-12 15:38:09:
新药注册分类是得滚瓜烂熟啊，呵呵，一起学习吧！

谢谢

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我很感谢我女友

16楼2010-07-12 19:28:34

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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

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金币: 2255.4
红花: 1
沙发: 1
帖子: 541
在线: 70.2小时
虫号: 972197
注册: 2010-03-15
性别: GG
专业: 药剂学

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢提供 2010-07-06 17:11:27

化学药品分为六类，具体分类如下：　　
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中药分为9类，具体分类如下：
一、注册分类及说明
　　（一）注册分类
　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
　　2.新发现的药材及其制剂。
　　3.新的中药材代用品。
　　4.药材新的药用部位及其制剂。
　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9.仿制药。