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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【求助】新药开发的流程
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j52588

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】新药开发的流程 已有9人参与

我不是药学专业但对这方面很感兴趣，请问，新药开发的流程是什么？据说一般一个新药从开发到投放市场，要10亿美元左右。如果我们把新药开发视为一个周期，这个周期有几个关键环节，那么正常情况下各个环节的花费一般是多少，最费钱的环节是哪个？

请专业人士多多指教，答得好另有丰厚金币送上。
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1楼 2010-06-29 10:25:50
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isguzzle

铁虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-06-30 20:20:29
j52588(金币+2): 2010-07-03 18:29:20
化合物的合成（中药提取分离）——筛选——确定目标化合物（确定活性部位）——工艺研究——结构确证（活性部位成分研究）——质量研究——稳定性研究——有效性、安全性研究——整理申报资料——申请注册
  费用难说：药学研究：200万，药理研究：300万。临床研究没法说，有时对照药就要花几千万。筛选：花上几百万的也有。新药研究花钱是个无底洞。
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6楼2010-06-30 17:36:32
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guojunguo

木虫 (正式写手)

gg
★ ★
koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-06-29 11:23:26
j52588(金币+3): 2010-06-30 17:07:45
第一：研究人体的生理功能，研究疾病发病的病例过程，寻找可能有药效的化合物，做为新药的候选；
第二：在试管和离体细胞上考察这种化合物的效果，有效的话进入下一步；
第三：动物实验。需要两种或多种动物身上做实验。这里除了考察药的治疗效果的话，还要评估药的毒性，即多少用量是安全的。有的时候药有效也有毒，有时药没毒但是他的代谢产物有毒。如果在动物实验证明有效，且毒性小的话，可以进入下一步；
第四：人体实验，分成1，2，3期。
1期人体实验，短期小规模，20到100人，主要检查药物对人体有无急性毒副作用；
2期人体实验，中期中规模，100到300人，主要考察新药是否有疗效；
3期人体实验，长期大规模，1000到3000人，确认安全性和疗效，以及用药量
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！！！！！！！！！！！！！！！！！
2楼2010-06-29 11:08:20
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guojunguo

木虫 (正式写手)

gg
1.观察人体外在的症状，展开各种类比联想，猜测人体内部变化。

2.从记忆库中搜寻可以逆转变化方向的物质，做为新药的候选。如寒症用热药

3.直接进行无道德的人体实验。治好有功，治死是命。

4.只记录有效个案，无效的一概无视。

5.坚决不修改理论。
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！！！！！！！！！！！！！！！！！
3楼2010-06-29 11:08:50
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swydcgl

金虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-29 11:23:35
j52588(金币+3): 2010-06-30 17:07:57
楼主问的这个问题比较笼统，不同的药物开发的费用是不一样的，
但大多数的环节差不多
首先需要的是立项，这是个比较重要的环节，选题很关键，最好多花时间去研究，然后开始做小试、中试，当然在此环节中你们也可以穿插进行药物的质量研究跟稳定性考察，（如果是一类新药项目的话，你们还必须做下药理毒理实验，确保你们开发的新药的安全性，一般做下药理毒理大概在200万左右的费用）在资料准备完善以后就得报临床了，等取得临床批件以后在报生产，拿到生产批件以后，你们就可以正式生产了，这样就算一个周期结束了。

[ Last edited by swydcgl on 2010-6-29 at 11:12 ]
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4楼2010-06-29 11:09:41
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