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j52588木虫 (正式写手)
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【求助】新药开发的流程 已有9人参与
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我不是药学专业但对这方面很感兴趣，请问，新药开发的流程是什么？据说一般一个新药从开发到投放市场，要10亿美元左右。如果我们把新药开发视为一个周期，这个周期有几个关键环节，那么正常情况下各个环节的花费一般是多少，最费钱的环节是哪个？ 请专业人士多多指教，答得好另有丰厚金币送上。 |
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 研发工艺 |
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guojunguo
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koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-06-29 11:23:26
j52588(金币+3): 2010-06-30 17:07:45
koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-06-29 11:23:26
j52588(金币+3): 2010-06-30 17:07:45
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第一：研究人体的生理功能，研究疾病发病的病例过程，寻找可能有药效的化合物，做为新药的候选； 第二：在试管和离体细胞上考察这种化合物的效果，有效的话进入下一步； 第三：动物实验。需要两种或多种动物身上做实验。这里除了考察药的治疗效果的话，还要评估药的毒性，即多少用量是安全的。有的时候药有效也有毒，有时药没毒但是他的代谢产物有毒。如果在动物实验证明有效，且毒性小的话，可以进入下一步； 第四：人体实验，分成1，2，3期。 1期人体实验，短期小规模，20到100人，主要检查药物对人体有无急性毒副作用； 2期人体实验，中期中规模，100到300人，主要考察新药是否有疗效； 3期人体实验，长期大规模，1000到3000人，确认安全性和疗效，以及用药量 |
2楼2010-06-29 11:08:20
guojunguo
木虫 (正式写手)
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3楼2010-06-29 11:08:50
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-29 11:23:35
j52588(金币+3): 2010-06-30 17:07:57
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-29 11:23:35
j52588(金币+3): 2010-06-30 17:07:57
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楼主问的这个问题比较笼统，不同的药物开发的费用是不一样的， 但大多数的环节差不多 首先需要的是立项，这是个比较重要的环节，选题很关键，最好多花时间去研究，然后开始做小试、中试，当然在此环节中你们也可以穿插进行药物的质量研究跟稳定性考察，（如果是一类新药项目的话，你们还必须做下药理毒理实验，确保你们开发的新药的安全性，一般做下药理毒理大概在200万左右的费用）在资料准备完善以后就得报临床了，等取得临床批件以后在报生产，拿到生产批件以后，你们就可以正式生产了，这样就算一个周期结束了。 [ Last edited by swydcgl on 2010-6-29 at 11:12 ] |
4楼2010-06-29 11:09:41
5楼2010-06-30 16:16:32
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