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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于报生产的资料
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asang86

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于报生产的资料 已有4人参与

各位老师，我是新手。我们新药已经通过了临床审批，现在要报送生产，关于稳定性研究怎么做啊？是不是只需要做中试样品6个月的长期稳定性啊？急！谢谢！
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没啥好抱怨的。。。。
1楼 2010-06-18 16:00:10
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
都报产了应该有大生产批量的样品了吧！！！
你要拿那个做稳定性试验，加速、长期都要做够6个月。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
4楼2010-06-18 21:52:27
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-18 16:11:12
稳定性研究怎么做
到SFDA网站上去找指导原则
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2楼2010-06-18 16:08:07
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jrhuang

银虫 (小有名气)
★
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caoyuan521:你这句话让人不好理解啊！ 2010-06-18 21:51:05
6个月不够吧，要做足6个月才能申报，还有加速试验，
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jrhuang
3楼2010-06-18 16:58:15
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