应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于报生产的资料
51/1返回列表
查看: 676  |  回复: 4
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

asang86

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】关于报生产的资料已有4人参与

各位老师，我是新手。我们新药已经通过了临床审批，现在要报送生产，关于稳定性研究怎么做啊？是不是只需要做中试样品6个月的长期稳定性啊？急！谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
没啥好抱怨的。。。。
1楼2010-06-18 16:00:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jrhuang

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521:你这句话让人不好理解啊！ 2010-06-18 21:51:05
6个月不够吧，要做足6个月才能申报，还有加速试验，
赞一下(2人) 回复此楼
jrhuang
3楼2010-06-18 16:58:15
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-18 16:11:12
稳定性研究怎么做
到SFDA网站上去找指导原则
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-06-18 16:08:07
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
都报产了应该有大生产批量的样品了吧！！！
你要拿那个做稳定性试验，加速、长期都要做够6个月。
赞一下(1人) 回复此楼
108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
4楼2010-06-18 21:52:27
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭