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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】很重要的一个问题，望高人不吝赐教！谢谢！
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mjjnj

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】很重要的一个问题，望高人不吝赐教！谢谢！ 已有11人参与

一种外消旋体化合物A已在国内外上市，且能检索到相关的临床前研究资料。我们分离出了左、右旋光体化合物，打算从中选其一申报新药B（左旋或右旋），目前我们已对B进行了一系列药效学试验研究，结果显示在用量较小（近似一半用量）的情况下取得了相似的疗效。由于A和B在体内的作用机制和生物转化过程几乎相同，请问：能否免做毒理学试验（包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性和遗传毒性试验），毒理学申报资料能否由A相关文献资料代替？若不能，那么理由又是什么呢？谢谢！
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1楼 2010-06-13 15:36:09
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wabc123

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):鼓励新虫。 2010-09-04 08:35:33
这种情况属于1.3类新药，应根据相应的要求开展实验研究。
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12楼2010-09-04 07:57:28
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-14 08:11:00
mjjnj(金币+5): 2010-06-19 00:08:25
不一定正确，仅供参考。

需要做毒理学。
对B进行了一系列药效学试验研究，结果显示在用量较小（近似一半用量）的情况下取得了相似的疗效。

药效的剂量能减半。为什么，毒理的剂量能保持不变呢，你如何证明其毒性不更大？
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低调
2楼2010-06-13 17:23:40
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mjjnj

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-06-13 17:23:40:
不一定正确，仅供参考。

需要做毒理学。
对B进行了一系列药效学试验研究，结果显示在用量较小（近似一半用量）的情况下取得了相似的疗效。

药效的剂量能减半。为什么，毒理的剂量能保持不变呢，你如何证明 ...

我不太懂你最后一句话的意思。在我看来，在用量减少的情况下毒性势必相应减少，至少不会更大的。期待高人们进一步指点迷津！谢谢！
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3楼2010-06-14 21:02:36
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zhaocy8903

木虫 (知名作家)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-15 07:21:11
mjjnj(金币+5):3Q 2010-06-19 00:08:10
B和A既然活性不一样，毒性也可能不一样
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4楼2010-06-14 21:17:39
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