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zepherliu

金虫 (正式写手)

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[交流] 【讨论】讨论确定一个药品的质量标准已有8人参与

各位好，我现在有个难题需要跟大家讨论一下，情况是这样的：我在做一个钠盐的产品，这个钠盐是带1.0个结晶水的，我做出来的产品通过KF测定确实是一个结晶水，但据我所知，这个产品在制定质量标准时要求KF值在0.7-1.5个结晶水都算合格，不知道大家有没有遇到过这个情况，这样做的依据是什么呢？
还有就是，钠盐的pH是8.0，但是人家制定标准是要求pH在7.5-8.5都是合格的，这肯定是超过机器测量误差范围之外的，这样制定标准的依据是什么，大家能否讲一下，谢谢

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1楼 2010-06-07 09:52:01

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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

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★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):辛苦啦 2010-06-07 13:54:04

个人看法：
1 如果你能确保1.0个结晶水，你可以制定标准，扣除误差外，比如就定是1.01~0.99之类的啊！问题是，你能测定是1.0，敢担保几十年的产品都是1.0，其他机构测定也完全是1.0，没有任何偏差？ pH值同理！

国内药典，定化药的原料药标准，测定102%都认可的。按照理论，就是100%，不可能是100%多。为什么102%也被认可呢？

2 还有，你那个结晶水有什么用处，是不是必须1.0结晶水，才有药效，毒性小？多一点，少一点对药效，毒理有影响吗？如果影响不大，干吗非要定那么严格啊？

那个应该是在生产上，允许的误差啊。

[ Last edited by 木笑笑 on 2010-6-7 at 12:48 ]