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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 【讨论】讨论确定一个药品的质量标准
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zepherliu

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】讨论确定一个药品的质量标准 已有8人参与

各位好，我现在有个难题需要跟大家讨论一下，情况是这样的：我在做一个钠盐的产品，这个钠盐是带1.0个结晶水的，我做出来的产品通过KF测定确实是一个结晶水，但据我所知，这个产品在制定质量标准时要求KF值在0.7-1.5个结晶水都算合格，不知道大家有没有遇到过这个情况，这样做的依据是什么呢？
还有就是，钠盐的pH是8.0，但是人家制定标准是要求pH在7.5-8.5都是合格的，这肯定是超过机器测量误差范围之外的，这样制定标准的依据是什么，大家能否讲一下，谢谢
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1楼 2010-06-07 09:52:01
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-07 10:45:48
（1）除了结晶水，尚有结合水
（2）测量误差
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2楼2010-06-07 10:43:30
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zepherliu

金虫 (正式写手)
谢谢回复，但是您的这种说法不行啊。
如果不能确定全部是结晶水，那根本就不行。
测量误差也没有那么大啊
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3楼2010-06-07 11:19:55
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★ ★ ★
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junjun517(金币+2):辛苦啦 2010-06-07 13:54:04
个人看法：
1 如果你能确保1.0个结晶水，你可以制定标准，扣除误差外，比如就定是1.01~0.99之类的啊！问题是，你能测定是1.0，敢担保几十年的产品都是1.0，其他机构测定也完全是1.0，没有任何偏差？  pH值同理！

国内药典，定化药的原料药标准，测定102%都认可的。按照理论，就是100%，不可能是100%多。为什么102%也被认可呢？

2 还有，你那个结晶水有什么用处，是不是必须1.0结晶水，才有药效，毒性小？多一点，少一点对药效，毒理有影响吗？如果影响不大，干吗非要定那么严格啊？

那个应该是在生产上，允许的误差啊。

[ Last edited by 木笑笑 on 2010-6-7 at 12:48 ]
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低调
4楼2010-06-07 12:47:37
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jzz8035865

铜虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

同意楼上的关点。
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5楼2010-06-07 13:33:05
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auskle

我也顺便学习了一下，嘿嘿

谢谢啊
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6楼2010-06-07 14:23:52
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zepherliu

金虫 (正式写手)
木笑笑:8楼的答复，应该能说明你这个问题。 2010-06-07 15:31:46
感谢楼上的回复.
不是我想定那么严格,是这样的,这个产品专利上写的就是1.0个结晶水,对应的KF 值是7.0,那你如果做出来的产品KF值是7.5,那你怎么证明是1.0个结晶水啊?或者说1.0个结晶水的产品 和2.0个结晶水的产品能是一个东西吗?所以我想知道的是:有的厂家能把质量标准定那么宽,那他是怎么说明他那么宽范围的产品都是想要的1.0个结晶水呢?
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7楼2010-06-07 15:11:49
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-10 10:04:37
引用回帖:
Originally posted by zepherliu at 2010-06-07 15:11:49:
感谢楼上的回复.
不是我想定那么严格,是这样的,这个产品专利上写的就是1.0个结晶水,对应的KF 值是7.0,那你如果做出来的产品KF值是7.5,那你怎么证明是1.0个结晶水啊?或者说1.0个结晶水的产品 和2.0个结晶水的产品 ...

XRD或者单晶衍射可以确定具体的结晶水个数

有机物的结晶水一般都不太稳定，也有可能存在吸附水；楼主按分子量定限度，会导致这个标准没有操作性
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
8楼2010-06-07 15:23:48
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zepherliu

金虫 (正式写手)
楼上的说的有道理,那您能否指点一下,我应该依据什么定KF 值呢?
或者这样说好了,比如说我把KF 的范围定在6.5-7.5,那我凭什么说这个范围内都是1.0个结晶水呢?
1.0个结晶水的KF 值是7.0啊,就算测量误差也没那么多啊.
还想请问一下,吸附水和结晶水怎么鉴别啊?只能用PXRD吗?
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9楼2010-06-07 16:32:35
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zepherliu

金虫 (正式写手)
别沉了，希望大家继续回帖，谢谢
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10楼2010-06-10 08:38:48
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