24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zxb1980083

铜虫 (正式写手)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 810.3
散金: 45
帖子: 526
在线: 242.5小时
虫号: 48320
注册: 2004-06-19
专业: 函数论

[交流] 【讨论】新药中杂质不能超过0.5%? 已有12人参与

一类新药杂质是不是不能超过0.5%?还是有更高的要求?
我现在有一个杂质只能控制在0.4%左右!

回复此楼

» 猜你喜欢

（1055）求药学B区调剂已经有0人回复
责编一直没有给动静是凉了吗已经有20人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有121人回复
河北医科大学药学相关专业接受调剂已经有20人回复
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后已经有1人回复
关于SCI杂志发表挂名已经有32人回复
新版scifinder 已经有1人回复
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南已经有4人回复
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学已经有1人回复

1楼 2010-05-09 10:04:47

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

DRDEPI: 1
应助: 3 (幼儿园)
贵宾: 0.33
金币: 1946.8
散金: 6556
红花: 28
沙发: 96
帖子: 25871
在线: 1256.1小时
虫号: 696060
注册: 2009-02-04
性别: GG
专业: 药物化学
管辖: 有机交流

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

1、创新药物
创新药物是指国内外均未上市的新的化学实体及其制剂。由于在创新药物的研究过程中，

需通过一系列的药理毒理及临床研究来验证该药品的安全有效性，

而研究所用的样品本身会包含一定种类与数量的杂质，所以如果在这些研究中并未明显反映出与杂质有关的毒副作用，即使有些杂质
的含量超出了附件1 或2 的质控限度，仍可认为该杂质的含量已经通过了安全性的验证。在此前提之下，如果该杂质的含量同时也在正常的制备工艺所允许的限度范围内，那么根据试验样品中杂质的含量所确定的限度可认为是合理的。由于动物与人在毒性反应上的差异、临床试验例数的限制，致使在新药申请上市时的安全性数据仍很有限，据此制定的杂质限度尚不能完全保证产品的安全性，故新产品应在上市后继续监测不良反应，并对新增不良反应的原因进行分析。如与杂质有关，则应分析原因，设法降低杂质含量，这样制订出来的杂质限度才能保证产品的安全性。如某杂质同时也是该药物在动物或人体中的主要代谢产物，则对该杂质可不考虑其安全性，但需制订合理的限度。对于用于某些适应症的药物，可以根据用药人群、剂量、用药周期、临床经验、利弊权衡等，对杂质的限度做适当的调整。当研究证明某些药物中的杂质与不良反应有关，则应在制订该杂质的限度时引起重视，并适当提高限度要求。反之，杂质的限度可适当放宽。由此可见，在特殊情况下，应具体问题具体分析，在保证安全的前提下，可以修改附件1 或2 中的限度，并同时提供修改限度的充分理由。当杂质的限度大于附件1 或2 中的规定时，可根据附件3 中的决策树来考虑下一步的研究。在某些情况下，将杂质的限度降到符合附件1 或2的要求，可能比提供该杂质的安全性数据更为简单。如果能有比较充足的文献数据证明该杂质的安全性，也可不降低该杂质的限度。如果以上两种途径均不可行，则应考虑进行必要的安全性研究，其结果的可靠性与一系列因素有关，如病例数、日剂量、给药途径与疗程等。尽管直接用分离纯化的杂质进行安全性研究比较合适，但也可采用含有杂质的原料药进行研究。