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【讨论】送安评和药代的原料药有要求吗? 已有6人参与
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一类药物送安评和药代及药理和药效之类的研究时,其纯度都必须大于99%,具杂质的量都必须少于0.1%吗?大于0.1%的怎么办? 做杂质研究真的好费劲啊 |
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 制药 |
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sincerejhy
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3楼2010-05-04 08:11:56
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kidant 
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木笑笑(金币+3):鼓励 2010-05-04 12:59
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请参看《化学药物杂质研究的技术指导原则》 “1、创新药物 创新药物是指国内外均未上市的新的化学实体及其制剂。由于在创新药物的研究过程中，需通过一系列的药理毒理及临床研究来验证该药品的安全有效性，而研究所用的样品本身会包含一定种类与数量的杂质，所以如果在这些研究中并未明显反映出与杂质有关的毒副作用，即使有些杂质的含量超出了附件 1 或 2 的质控限度，仍可认为该杂质的含量已经通过了安全性的验证。在此前提之下，如果该杂质的含量同时也在正常的制备工艺所允许的限度范围内，那么根据试验样品中杂质的含量所确定的限度可认为是合理的。由于动物与人在毒性反应上的差异、临床试验例数的限制，致使在新药申请上市时的安全性数据仍很有限，据此制定的杂质限度尚不能完全保证产品的安全性，故新产品应在上市后继续监测不良反应，并对新增不良反应的原因进行分析。如与杂质有关，则应分析原因，设法降低杂质含量，这样制订出来的杂质限度才能保证产品的安全性。如某杂质同时也是该药物在动物或人体中的主要代谢产物，则对该杂质可不考虑其安全性，但需制订合理的限度。 对于用于某些适应症的药物，可以根据用药人群、剂量、用药周期、临床经验、利弊权衡等，对杂质的限度做适当的调整。当研究证明某些药物中的杂质与不良反应有关，则应在制订该杂质的限度时引起重视，并适当提高限度要求。反之，杂质的限度可适当放宽。由此可见，在特殊情况下，应具体问题具体分析，在保证安全的前提下，可以修改附件 1 或 2 中的限度，并同时提供修改限度的充分理由。 当杂质的限度大于附件 1 或 2 中的规定时，可根据附件 3 中的决策树来考虑下一步的研究。在某些情况下，将杂质的限度降到符合附件 1 或 2的要求，可能比提供该杂质的安全性数据更为简单。如果能有比较充足的文献数据证明该杂质的安全性，也可不降低该杂质的限度。如果以上两种途径均不可行，则应考虑进行必要的安全性研究，其结果的可靠性与一系列因素有关，如病例数、日剂量、给药途径与疗程等。尽管直接用分离纯化的杂质进行安全性研究比较合适，但也可采用含有杂质的原料药进行研究。 ”   [ Last edited by kidant on 2010-5-4 at 10:06 ] |
5楼2010-05-04 10:02:33
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木笑笑(金币+2):谢谢 2010-05-04 12:59
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这要看你的项目所处的阶段： 1. 在前期工作中做药理和药效的样品不要求杂质，纯度在95%左右即可，当然了能做到更纯最好；安评的数据如果也是前期的话，也没有特别要求； 2. 但是如果你的安评数据要作为临床申报资料的话，样品就有要求了，要有一定的质量标准来支撑，但是杂质具体是什么，暂时还不需要研究那么清楚，因为安评的样品不需要太纯，97.5%左右最好，要有一些杂质在里面，已知的未知的都可以； 3. 当安评过了之后，根据安评结果，要准备临床申报资料了，要提高原料药的质量要求及原来的质量标准。这个时候就要对一些杂质进行研究了。 PS:现在也在做新药研发，带我做的是在国外前十制药公司工作过十多年的一个老海龟，所以还是了解一些，当然不一定完全正确，至少我们现在是这样做的。 |
6楼2010-05-04 11:48:58
