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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】注射剂申报的问题
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guodongking

木虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】注射剂申报的问题 已有1人参与

给位TX，请问下注射剂以有500ml，现要加个100ml，浓度工艺原辅料都没改变，补充申请是属于变更药品规格还是属于变更国内生产药品的包装规格

属于变更药品规格的话要现场考核吗

[ Last edited by guodongking on 2010-4-9 at 14:28 ]
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1楼 2010-04-09 13:26:19
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-04-09 14:00
属于变更药品规格，但依据要充分。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-04-09 13:56:45
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