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【求助】化药一类：注射剂的质量标准 已有1人参与
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在做一化药一类注射剂的质量标准，以前没做过 ，毫无头绪啊 各位大侠有经验的来指导下，或者提供一下资料和参考文献看看呢 谢谢了 原料和制剂的质量标准都要啊 还有一事不明，作为注射剂的原料药，主要成分的含量要达到多少才能算是合格呢？ 请各位不吝赐教！  |
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笨笨猪0608(金币+2):谢谢提供 2010-04-08 08:17
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制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求--PDF 1987年2月 美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 葛兰素史克（中国）有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7381869.html 无菌制剂生产质量管理规范--PDF 2004年9月 美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 武田药品有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7382564.html [ Last edited by lwjxz on 2010-4-7 at 17:50 ] |
2楼2010-04-07 17:05:20
