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【转帖】新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施
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作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别是药用辅料欠缺、质量差异严重等问题，2010年版《中国药典》将建立药用辅料标准，以解决药用辅料标准少、质量差等突出问题，努力扩大收载常用辅料的范围。据悉，《中国药典》2010年版辅料标准将达200多种，其中修订原2005年版71种，拟新增130多种。 国家药典委员会副秘书长王平介绍，新版药典尽可能多收载来源与制法项，针对产品来源和生产工艺，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质严格限制。 同时，一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。 对注射剂更是增加了一些原则性要求：一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准;二是除另有规定外，静脉输液应与血液等渗，而原来的规定是尽可能等渗;三是供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量并在其品种项下进行相应的检查;四是除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视;五是注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物等，均应符合要求;六是注射剂所用辅料在标签说明书中应标明其名称。 药典为何对药用辅料严格标准和规定，王平表示，药品标准应成为确保药品安全的有效标尺，凡是影响到药品安全有效的因素均应在标准中加以规定。 资料链接 1953年首部《中国药典》出版以来，已先后出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。第九届药典委员会于2007年12月正式成立，卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长邵明立担任主任委员。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药;二部为化学药;三部为生物制品。具体内容分为凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由通用检测方法、制剂通则、指导原则及索引等构成。 |
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