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【求助】关于产品专利问题
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| 各位老师,我目前在fda网站查询某一药物的注册情况,发现一个nda申请早就批准,还有另一家公司的anda申请,anda申请是选择性批准.我查了下原研药的专利情况,有几个专利没到期.估计是因为这个原因fda给的选择性批准.可是这个药国内已经有仿制药上市了,我想问这是怎么回事啊? |
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hehongyu
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢回帖交流 2010-03-28 11:37
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FDA设立新药专利链接制度，即橙皮书（也有翻译桔皮书Orange Book），列明已批准新药的专利信息（由新药制造商提供）。仿制药申请，必须对照橙皮书提供法规21U.S.C 335（j）中的四种声明之一。 声明Ⅰ为该新药在橙皮书中无专利。 声明Ⅱ为该新药在橙皮书中有专利，但该专利已经失效了。 声明Ⅲ为在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。 声明Ⅳ为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。 ————————————————华丽的分割线—————————————————— 也就是说 药品专利到期前 你可以申请注册（提交生物等效性数据） 但是却不能销售！ 建议楼主参见，Hatch-Waxman法案 |
2楼2010-03-27 12:49:27
wqloxy
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