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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【求助】原辅料的取样是否要规定具体数量？
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jmmarui

木虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】原辅料的取样是否要规定具体数量？ 已有7人参与

请问一哈有关生产企业原辅料的取样，是否需要有专门的GMP文件来规定它的取样的具体数量？比如说地黄 取样量 100g。丙二醇 200ml？
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1楼 2010-03-19 16:47:12
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yikangyaoye

金虫 (小有名气)
★
jmmarui(金币+1):谢谢参与
当然有，看标准，
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2楼2010-03-19 17:01:22
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硕士生
jmmarui(金币+1):谢谢参与
junjun517(金币-1):专业版乱灌水，扣分 2010-03-22 17:10
帮顶一下
3楼2010-03-19 18:52:47
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LV栀子SHU

木虫 (知名作家)

笨笨家族之笨笨猫~~
★
jmmarui(金币+1):谢谢参与
jmmarui(金币+3): 2010-03-20 22:36
全检样的 三倍
1  全检   2 复检  3 留样
赞一下(1人) 回复此楼
与其找错误的人相伴，不如选择单身。
4楼2010-03-19 20:01:09
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jmmarui

木虫 (初入文坛)
★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢增加问题深度 2010-04-26 15:56
引用回帖:
Originally posted by LV栀子SHU at 2010-03-19 20:01:09:
全检样的 三倍
1  全检   2 复检  3 留样

是全检样的三倍 不过昨天搞检查 他们省药监局的人硬是要求规定有一个具体的数量，搞不清楚各个单位的GMP文件里关于取样量有个具体的规定？
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5楼2010-03-20 22:35:06
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LV栀子SHU

木虫 (知名作家)

笨笨家族之笨笨猫~~
★
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-03-23 08:08
辅料我到是没注意  一般我们公司都是 三倍量    只能多 不能少
  
但是成品有规定量
赞一下(1人) 回复此楼
与其找错误的人相伴，不如选择单身。
6楼2010-03-21 09:15:07
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sycaicai

木虫 (小有名气)
★
jmmarui(金币+1):谢谢参与
一般是检量的三倍
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2010-03-22 16:40:06
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jmmarui

木虫 (初入文坛)
木笑笑:境外公司，好多都有明确规定的，比如取10g，100ml之类的，你们定一个不就成了？ 2010-04-27 00:32
引用回帖:
Originally posted by LV栀子SHU at 2010-03-21 09:15:07:
辅料我到是没注意  一般我们公司都是 三倍量    只能多 不能少
  
但是成品有规定量

是按你所说的那样 一般的都是三倍量  半成品和成品规定了取样量   所以搞不清楚上次省药监局的检查的怎么想的 硬是要编一个文件出来规定原料药的取样量  真是搞死人了
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8楼2010-03-22 19:30:00
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二龙山人

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
jmmarui(金币+1):谢谢参与
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-04-26 11:44
编一个文件应该很容易的，文件内容包括：取样类别、取样方法、用具、取样量（一般为检验量的3倍，可以用附件表格的形式，以便以后好增加或减少的变动），还有物料意外情况怎么取样、取样的数量确定下来即可
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9楼2010-03-23 10:12:53
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z.m1205

金虫 (正式写手)
★ ★
jmmarui(金币+1):谢谢参与
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-04-26 11:45
必须定量，通常是检量的三倍。应当有相应的文件支撑。
赞一下(2人) 回复此楼
10楼2010-04-26 11:41:04
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