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木心病树

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】多个溶剂残留的方法验证

最近在做药品注册,需要做溶剂残留的方法学验证,我想请教一下各位老师:多个残留溶剂,在进行方法验证时,此方法的检测限,精密度,线性,是各个溶剂单个做,还是所有的放在一起测(意思是一个溶剂一个样,还是多个溶剂一个样)。还有溶剂残留的方法中各个项目的RSD为多少
(看了大家的回帖,受益不少,谢谢大家的回帖,前几天因为出差没有及时发金币很是抱歉,现在都一一补上)





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[ Last edited by 木心病树 on 2010-3-26 at 13:41 ]
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firstide

木虫 (著名写手)


木心病树(金币+1):谢谢参与
木心病树(金币+1):谢谢 2010-03-29 08:08
首先最少应该考虑专属性吧!要排除干扰先~
体验!!~
11楼2010-03-26 16:18:17
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查看全部 13 个回答

catjaja

金虫 (著名写手)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-18 15:25
木心病树(金币+2):谢谢 2010-03-19 22:19
好复杂,只做过单一有机溶剂残留的,话说要是多个残留溶剂,这个药在研发的时候就应该注意这个问题吧
2楼2010-03-18 14:48:59
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wangmingya

★ ★
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-18 15:25
木心病树(金币+5):谢谢您的回答 2010-03-19 22:17
引用回帖:
Originally posted by 木心病树 at 2010-03-18 14:30:19:
最近在做药品注册,需要做溶剂残留的方法学验证,我想请教一下各位老师:多个残留溶剂,在进行方法验证时,此方法的检测限,精密度,线性,是各个溶剂单个做,还是所有的放在一起测(意思是一个溶剂一个样,还是多 ...

检测限,定量限,各溶剂单作。
精密度可以混在一起配制一个对照溶液。平行进样六针。rsd在5%以内
线性也可以混在一起配制不同浓度的,进样,r不得低于0.999
3楼2010-03-18 14:59:02
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wangmingya

木心病树(金币+2):谢谢 2010-03-19 22:18
引用回帖:
Originally posted by 木心病树 at 2010-03-18 14:30:19:
最近在做药品注册,需要做溶剂残留的方法学验证,我想请教一下各位老师:多个残留溶剂,在进行方法验证时,此方法的检测限,精密度,线性,是各个溶剂单个做,还是所有的放在一起测(意思是一个溶剂一个样,还是多 ...

不知道你们会不会要求做回收率?回收率也要控制在90%-120%。
4楼2010-03-18 15:01:51
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