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【推荐】2010年4月无菌制药厂房设计和验证专题
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融合新版中国GMP和欧美cGMP体系 无菌制药厂房设计和验证专题培训 中国无菌制药企业和欧美发达国家无菌制药水平有一定差距，而新版中国GMP附录1主要依据欧盟GMP附录1制定，随着药政监管力度的加强和新版中国GMP的实施临近，以及2010年版中国药典的颁布，无菌制药企业急需完善自己的质量保证系统。 为帮助中国制药企业更好的理解无菌制药技术并完善无菌产品质量保证系统，确保新版GMP的法规符合性，增强无菌药品的无菌保证，北京赛铭医药科技有限公司邀请资深无菌制药专家进行cGMP体系下的无菌制药厂房设计和验证专题培训。 一、培训对象 制药行业的各岗位管理人员和技术人员，包括但不局限于下列人员： QA经理、工程部主管、设备部主管、生产主管、验证专员、QA审计员、QC主管、仪器验证工程师、稳定性试验专员、校验工程师、注册主管、GMP相关人员等。 二、培训目标和内容 本次培训密切联系当前最新国际药政法规变化和趋势，结合中国新版GMP和2010版中国药典， FDA、EMEA等药政部门的法规要求，同时结合实际工作经验及EMEA检查问题分析和FDA483表与警告信案例，将最新制药技术理论和实际案例进行了有机结合。通过参见本次培训，技术人员将对无菌制药厂房设计、施工和验证拥有更深刻的认识，无菌制药企业的质量控制体系将获得整体提高，在硬件改造中也将不再盲目。 培训内容主要包括： 1- 中国新版GMP附录1《无菌药品制造》深度解读 新版中国GMP即将实施，而新版GMP附录1必将对无菌药品生产企业产生关键影响，也将影响非无菌制药企业的硬件建设。本课程根据新版GMP（200912月草案），结合SFDA内部讨论信息，欧盟对GMP附录1注释、FDA483缺陷项目、ISPE和PDA技术文献精心整理而成，将使无菌制药技术人员更深刻掌握无菌制药的法规要求。 2-cGMP体系下的无菌制药厂房设计（主要涵盖HVAC系统设计和验证） 详细讲解：无菌制药企业的厂房设施的要求，重点讲解HVAC系统的设计、施工、检测、验证和维护保养技术，结合欧美最新要求和中国新版GMP要求。 三、专家介绍 本次授课的专家在中国著名无菌制药企业具有10年以上工作经验，经历多个岗位，经验丰富，对国际GMP法规指南和无菌制药技术具有全面领悟和深刻理解；专家作为ISPE会员和PDA会员，经常和国际著名制药行业专家进行深入的沟通和交流；并且担任所在公司的技术总监，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题经验。为此课程的准备，培训专家参阅了大量相关文献指南、technical report、technical monograph、GMP问答、GMP注释等，并和我公司总部专家进行了深入沟通和讨论。 四、会务事项 1.此次培训每人收费2100元RMB；2010年4月1日之前报名并付款者，享受优惠价格1600元RMB/人。 2.包括全套培训讲义和资料；提供培训证书；提供午餐； 3.住宿由会务组统一安排，费用自理。 4.培训时间：2010年4月15-16日 报到时间：2010年4月14日全天 5.培训地址：中国浙江 杭州戴斯大酒店 杭州戴斯酒店地址：杭州市江干区凯旋路451号 行车路线： 杭州火车站下车，乘坐528路，到凯旋路北口下车即可， 杭州火车东站下车，乘坐28、Y5、K33、33、31路等，抵达闸弄口新村下车即可。 打车：12元左右。从火车站和火车东站打车均10-15分钟左右 汽车北站下车：乘坐B支1、516路公交车，抵达闸弄口新村下车即可。 6.联系人：郭小姐 电 话：0311-89270601 ；（0）13623116829 传 真：0311-85692040 E-mail：sphb037@126.com 公司网址：www.springpharm.net QQ号：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com 北京赛铭医药科技有限公司 2009年3月15日 |
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