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asif-lily

金虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】求助：头孢替安去除丙酮残留已有21人参与

本人正在做头孢替安，所有工艺都已完成，有关物质等方面均通过。只有溶剂残留无法清除，目前残留1.5-3.7%
使用过的方法如下：
1. 冻干——交接部门不同意，昂贵
2. 减压干燥——试过各种温度的减压干燥，均不合格
3. 乙醚提取——可以达到0.22%，但交接方不同意用乙醚
4. 与乙醚性质相似的的溶剂使用过，乙腈，石油醚，异丙醚等，均无效
5. 不能用甲醇，乙醇提取，有反应。

经过两星期尝试，同志们，经过多方考证，所有溶媒法都没有作用。已调节温度，滴加时间，盐析，调碱等，都没有作用，请大家继续支招

[ Last edited by asif-lily on 2010-3-30 at 10:41 ]

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1楼2010-03-15 15:20:34

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zilly

木虫 (小有名气)

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专业: 药物学其他科学问题

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

引用回帖:

Originally posted by asif-lily at 2010-03-30 10:40:02:
同志们，经过多方考证，所有溶媒法都没有作用。已调节温度，滴加时间，盐析，调碱等，都没有作用，请大家继续支招

我记得后来给你回过站内短信，采用混合溶剂，这样增加残留溶剂品种，但降低每个溶剂的残留量。不知道试过后效果如何？

我做过的那个产品，最初异丙醇残留10000ppm不到一点点，但标准是5000ppm，死活不合格。后来我采用了异丙醇和乙酸乙酯的混合溶剂，想着就算让你两个都残留，但只要每个都降到5000ppm以下（两个都是三类溶剂）就行了（做法有点无耻，呵呵）。后来试验效果超级好，经过异丙醇和乙酸乙酯溶剂比例的调整，最后两者残留都在2000ppm左右，加起来还不到5000ppm。

我们知道，目前药品质量中关于“有关物质”一栏都包括“单杂”和“总杂”两项，但是在“溶剂残留”方面却没有“总残留”这一项，换言之，只要每个溶剂的残留达到标准就行了。比方说，丙酮、异丙醇、乙醇、乙酸乙酯等都是三类溶剂，残留上限均为5000ppm。你的一个产品丙酮残留6000就不合格了；但我的产品丙酮、异丙醇、乙醇、乙酸乙酯每个都残留2000，虽然加起来是8000，但我还是符合标准的，因为每一项都合格。理解我的意思吧。

[ Last edited by zilly on 2010-4-9 at 10:44 ]