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chenyuefan金虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】SFDA中关于“办理状态”
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| 各位战友 老师，如题，请教几个问题：1、办理状态 “已发通知件”是个什么意思 ，表示临床批件或生产批件已经发放了吗？怎么判断是临床批件还是生产批件？生产批件是不是就有批准文号了？2、“已发通知件黑龙江省 EK352523496CN ”，后面的那些字母和数字组合是什么意思呢？3、制证完毕－已发批件湖北省 EF089832546CN ，这些又是什么意思？如果问题1的“通知件”就是“批件”，为什么这里要用“批件”呢？4、“已发件 北京市”，这又怎么理解？本人初入新药注册的门，几乎不懂。我的理解，要么发放临床批件，要么发放生产批件么。除了第三个问题SFDA本身有说明，其他的都没有说明。望各位不吝赐教。 |
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chenyuefan
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你好，我有一问题请教，您说“通知件就是没戏了”，但是，我查到这个————————————， 受理号 CXHL0500206川 企业名称 四川抗菌素工业研究所有限公司 办理状态 已发通知件四川省 EP202876572CN 状态开始时间 2006-1-20 16:12:19 通知时间 无 通知内容 无 收费情况 已交 费用收到日 2005-3-9 检验报告收到日 2005-3-1 15:14:07 药品批准文号 ---- 标准品回执收到日 不需要 —————————— 但是另外有地方显示该公司又取得了临床批件的，http://www.medste.gd.cn/Html/Article/132054.html， 这又是怎么回事情呢。 |
8楼2010-03-25 20:50:14
chenyuefan
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是我这个问题太简单还是太复杂，怎么没有人理我呢？哪位大虾有这方面的资料也可以发给我学习学习嘛。我要奖励金币哟，合适的话，一次就奖励5个。 2楼2010-03-21 00:31:54
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