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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】求注射液制剂处方工艺变更研究10号、11号、14号模板
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lxbnnn

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】求注射液制剂处方工艺变更研究10号、11号、14号模板已有2人参与

求注射液制剂的处方工艺变更质量研究、质量标准、稳定性研究资料模板（10号、11号、14号）
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1楼2010-03-01 15:11:46
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helen七七

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by lxbnnn at 2010-03-01 15:11:46:
求注射液制剂的处方工艺变更质量研究、质量标准、稳定性研究资料模板（10号、11号、14号）

我也很好奇这个问题 楼主有答案了没？有了的话大家探讨探讨吧！
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5楼2011-06-07 09:28:54
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kkbyb

木虫 (著名写手)
10号是质量研究的, 内容包括性状,鉴别,有关物质,色谱条件,辅料说名,辅料干扰,破坏试验,检测限和参比制剂比较;11号是药品标准起草说明,就说明一下使用的试剂来源及是否符合药典标准,你立的和省略的检查项目标准根据什么知道方法和法规;14号是稳定性研究,加速试验和长期试验
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2楼2010-03-02 22:42:06
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lxbnnn

银虫 (小有名气)
kkbyb  ：请注意是变更研究！！！不是申报新药研究！！！
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3楼2010-03-03 10:36:19
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rill

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
请教，处方工艺变更能否同时申报啊？申报时的药学部分资料只提交10号、11号、14号还是提交7-15号？
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4楼2010-10-22 16:40:26
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