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东潜

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[交流] （2010.04.杭州）无菌药品生产和微生物控制专题培训

无菌药品生产和微生物控制专题培训

—结合新版中国GMP，2010版中国药典和欧美cGMP体系

无菌药品生产是目前要求最严格、风险最大的制药项目，SFDA、FDA、欧盟将GMP检查的重点放在风险较大的无菌药品上，为了提高各公司对无菌药品生产的法规理解和无菌控制技术水平，从而有效的通过欧美GMP的检查；在中国制药市场，随着新版中国GMP的修订和2010版药典的颁布，中国制药企业面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战，尽快的抓住无菌药品的关键控制点，提升整体的无菌保证能力和控制水平，是迫切需要解决的问题。
为帮助中国制药企业更好的提升和完善微生物控制和无菌保证体系，增加cGMP的法规符合性，北京赛铭医药科技有限公司邀请微生物控制专家进行欧盟GMP/FDA cGMP体系下的无菌药品生产和微生物控制专题培训。
一、培训对象
制药行业的各岗位管理人员和技术人员，包括但不局限于下列人员：
GMP主管、QC主管、QC试验分析员、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、GMP审计员、分析方法开发经理、校验工程师、注册专员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管、车间主任、工艺员、技术专员。
二、培训目标和内容
本次培训密切联系当前最新国际药政法规变化和趋势，结合中国新版GMP和2010版中国药典，结合FDA、EMEA、EDQM等药政部门的法规要求，以及USP、BP、EP等组织的相关技术文件，根据实际工作及EMEA检查问题分析和FDA483表和警告信，并且融合国内和国际制药行业案例，进行大量案例探讨。通过本次培训，制药企业无菌控制技术和QC微生物实验技术获得整体提高。

培训内容主要包括：
1.无菌药品生产和关键控制点（结合FDA和欧盟的最新技术要求）

2.无菌药品生产质量风险分析和管理

3.无菌工艺验证（培养基模拟灌装验证）。

4. 2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容及技术要求

5.无菌检验方法验证和微生物限度方法验证

6.环境监测（ ISO和欧盟的法规解析）

7.隔离器的在无菌技术的应用使用和验证技术

8.微生物最新分类和鉴定技术

9.除菌过滤技术和要求

课件中穿插实战和案例，便于大家理解和讨论。

三、专家介绍
本专题培训专家，在中国著名制药企业和外资制药公司工作15年以上，并曾担任质量审计部、质量保证部经理和质量检验部经理。参与FDA、COS认证，有超过15年的微生物控制实际工作经历，对于生产、实验室的微生物控制和设备对无菌的保证技术，以及出现的各种情况和偏差的处理，具有丰富的经验。多次参与FDA/EDQM/WHO/国际著名企业辉瑞、先灵葆雅等的审计，具有很强的处理实际问题能力和实战经验。
四、会务事项
1.此次培训每人收费2300元RMB；
2010年4月1日之前报名并付款者，享受优惠价格2000元RMB/人。
2.包括全套培训讲义和资料；提供培训证书；提供午餐；
3.住宿由会务组统一安排，费用自理。
4.培训时间：2010年4月17-18日（周六-周日）
报到时间：2010年4月16日全天
5.培训地址：中国杭州杭州戴斯大酒店
地址：杭州市江干区凯旋路451号
行车路线：
杭州火车站下车，乘坐528路，到凯旋路北口下车即可，
杭州火车东站下车，乘坐28、Y5、K33、33、31路等，抵达闸弄口新村下车即可。
打车：12元左右。从火车站和火车东站打车均10-15分钟左右
汽车北站下车：乘坐B支1、516路公交车，抵达闸弄口新村下车即可。
6.联系人：郭小姐
电话：0311-89270601 传真：0311-85692040
E-mail：sphb037@126.com 公司网址：www.springpharm.net
QQ号：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com

北京赛铭医药科技有限公司

2010年2月20日

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