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liushuai1122

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[交流] 【其他】2009年度FDA批准的新药

转自丁香园super19830102版主的FDA“新闻播报”专帖，以后转帖请注明来源，尊重原作者劳动成果也可避免论坛间的纠纷。

在2009年度FDA共批准新药27个，其中生物制品7个，相比于2008年度的25个略有增加，诺华成为最大的赢家，共有4个新药在2009年度被批准，强生和GSK各有两个。

1.
药物：Savella（盐酸米那普伦）
适应症：纤维肌痛
生产公司：Forest Laboratories, Cypress Bioscience
批准日期：2009.01.14
简介：在美国约有600万的纤维肌痛的患者，盐酸米那普伦的有效性和安全性是建立在对2000位患者进行的三期临床试验的结果。在这之前只有辉瑞的 Lyrica 和礼来的 Cymbalta被批注用于治疗纤维肌痛。
2.
药物：Uloric（非布索坦）
适应症：尿酸
生产公司：武田Takeda
批准日期：2009.02.13
简介：2005年，由于服用非布索坦的患者比服用别嘌呤醇的人的死亡率和心脏病发病率略高，因此FDA拒绝批准非布索坦。鉴于痛风患者本身罹患心脏病的几率比常人高，因此FDA发表了一份“批准信”，声称如果这个问题得以解决那么他们将会批准非布索坦。武田公司接着又进行了新的第三阶段的大型临床试验，这一次受试者的数目比前两次多得多。而这次试验发现服用非布索坦并不会造成更多的死亡和心脏病。因此FDA的专家小组以12-0的投票一致批准了40毫克剂量和80毫克剂量的非布索坦。该药是是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，而黄嘌呤氧化酶是体内嘌呤生成尿酸过程中的关键性酶，它的上市可以用来替代别嘌呤醇，后者一直是临床上唯一一个用于抑制尿酸生成的药物，该药最早由Teijin 制药公司发现。
3.
药物：Afinitor (everolimus)
适应症：晚期肾癌
生产公司：诺华
批准日期：2009.03.30
简介：Afinitor是第一个口服的每日疗法（5mg和10mg）用于治疗晚期晚期肾细胞癌或者舒尼替尼和索菲拉尼治疗失败的肾癌。美国癌症协会的数据显示，今年美国确诊的肾癌患者人数超过55000人，而其中的13000人将因该病死亡。Afinitor属激酶抑制剂，它可以妨碍细胞之间的信息传达，阻止肿瘤生长。该药也可用于那些曾采用过其他激酶抑制剂(如Sutent或Nexavar)的晚期肾细胞癌患者。Sutent和Nexavar属于多靶点型激酶抑制剂即可以同时作用于多个细胞。而Afinitor则通过阻断一种特定的蛋白质(人雷帕霉素靶蛋白/mTOR)起作用，干扰癌细胞的生长、分裂和新陈代谢。
4
药物：Coartem （蒿甲醚和苯芴醇)
适应症：疟疾
生产公司：诺华
批准日期：2009.04.07
简介：FDA专家评审小组一致赞同批准Coartem上市，Coartem已在80多个国家被获批用于治疗由于寄生虫P falciparam.引起的疟疾。
5.
药物：Prasugrel(普拉格雷)
适应症：血栓栓塞、冠心病
生产公司：Daiichi Sankyo、礼来
批准日期：2009.07.10
简介：P2Y12嘌呤受体(血小板ADP受体亚基)拮抗剂、抑制血小板聚集，批准作为栓塞性心血管并发症的二级预防
6
药物：Ulesfia (苯甲醇)
适应症：头虱病
生产公司：Sciele
批准日期：2009.04.09
简介:美国Sciele制药公司被日本盐野义制药公司出资收购，后者因授权阿斯利康研发重量级药物Crestor（瑞舒伐他汀）而闻名。Ulesfia 是唯一一个用于治疗头虱病的
处方药
7
药物：Simponi (golimumab)
适应症：类风湿性关节炎
生产公司：强生
批准日期：2009.04.24
简介: Simponi属生物制品，皮下注射每月用药一次。Simponi与免疫抑制剂甲氨蝶呤（MTX）联用治疗风湿性关节炎, 也可与MTX联用或单用治疗银屑病关节炎；单用于强直性脊柱炎治疗。
8
药物：Dysport (A型肉毒毒素)
适应症：颈部肌张力障碍/中度至重度皱纹
生产公司：Ipsen/Medicis
批准日期：2009.04.14
简介：Dysport 属于生物药，Ipsen公司授权它的合作伙伴Medicis公司生产，销售这种药品，该药属于美容产品，用于治疗成人颈肌张力障碍，以减轻他们头部姿势异常和颈部疼痛，另外也被用于短期治疗65岁以下中重度眉间纹患者。
9
药物：Fanapt(伊潘立酮)
适应症：精神分裂症
生产公司：Vanda
批准日期：2009.05.06
简介：本品口服用于治疗精神分裂症。本品获准上市是基于伊潘立酮2项纳入3 000多例患者的安慰剂对照的主动控制精神分裂症患者症状和安全性的Ⅲ期临床研究结果。伊潘立酮是混合型多巴胺D2/5-羟色胺5HT2A受体阻断剂，属非典型精神抑制药。
10
药物：Samsca(Samsca)
适应症：低血钠症
生产公司：Otsuka
批准日期：2009.05.19
简介：用于治疗高容量性/等容量性低钠血症——包括伴有心衰、硬化症、抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。该药是唯一获准治疗该症的口服型选择性加压素拮抗剂。Samsca在美国地区的销售由Otsuka美国分公司负责。 Samsca可以在用药后8小时内显著增加患者体内血钠水平。
11
药物：Besivance(besifloxacin HCl)
适应症：细菌性结膜炎
生产公司：Bausch & Lomb
批准日期：2009.05.29
简介：Besivance属氟喹诺酮类药物，且该类要首次被用在眼部给药。美国FDA 皮肤科与眼用药专家小组全票一致推荐批准其用于治疗细菌性结膜炎的6% besifloxacin眼用混悬液。本品是专门针对眼部用药的光谱抗感染用药。Bausch & Lomb 是一家专业的眼部护理公司，其核心产品包括隐形眼镜、镜片护理产品、眼科手术设备和仪器和眼科药品等。
12
药物：Ilaris (canakinumab)
适应症：吡啉相关的周期性综合征
生产公司：诺华
批准日期：2009.06.17
简介：FDA已批准Ilaris用于治疗儿童(年龄≥4岁)和成人冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，CAPS是一种终身性自身免疫性疾病。Ilaris是一种完全人源化单克隆抗体制剂，其靶向阻断白介素-1β (IL-β)，IL-β是一种CAPS患者体内产生过量的物质。Ilaris已被FDA指定为罕见病治疗药物。Ilaris的给药方案是每8周一次，静脉注射。
13
药物：Multaq (决奈达隆)
适应症：心房纤维性颤动
生产公司：赛诺菲安万特
批准日期：2009.07.01
简介：早在2006年八月赛诺菲安万特就向FDA递交了新药申请，但是被FDA以数据补充分予以回绝。但是这次赛诺菲安万特准备了更充分的数据。决奈达隆400 毫克片剂上市，用于房颤/房扑患者的治疗。Multaq®获得FDA的批准是基于一系列（共招募近6300名患者）的国际多中心、随机临床试验结果。决奈达隆在结构上与胺碘酮相似，但不含碘。决奈达隆相对于胺碘酮的主要优势是半衰期短（24小时），且较少重要器官毒性。
14
药物：Effient (盐酸普拉格雷)
适应症：抗凝血
生产公司：礼来/第一制药三共
批准日期：2009.07.10
简介：该药用于那些进行过血管修复术去除冠状动脉阻塞的患者，以降低他们的凝血风险，但药物标签需附带警示信息。Prasugrel 的工作原理是通过在血小板表面阻碍 P2Y12 腺苷二磷酸受体而抑制血小板活化和并发的聚集。抗血小板药物用于防止血小板聚集或粘到一起，如果血小板聚***导致动脉阻塞并可能引发心脏病或中风
15
药物：Onglyza (saxagliptin)
适应症：2型糖尿病
生产公司：阿斯利康和百时美施贵宝
批准日期：2009.07.31
简介：Onglyza属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，进餐后后刺激胰腺产生更多的胰岛素。它将会同市场上唯一的一个DPP抑制剂（Januvia）竞争。它是阿斯利康近六年被批准的唯一一个新药。
16
药物：Livalo (匹伐他汀)
适应症：高血脂
生产公司：Kowa Research Institute
批准日期：2009.08.03
简介：它可作为治疗高胆甾醇血和混合型血脂异常的基础疗法。目前，血脂异常治疗药市场规模庞大而充满竞争，并且大部分的市场份额被辉瑞Lipitor、阿斯利康Crestor以及美国默克Zocor通用名药等产品瓜分，这种药物进入市场后将面临严峻的竞争形势。匹伐他汀是最新的FDA批准的降血脂药物，它更加有效，且在肝脏很少被P-450酶代谢
17
16
药物：Saphris (阿莫沙平)
适应症：急性精神分裂症、狂躁症或伴有/不伴有精神病特征的I型双向情感障碍
生产公司：先灵葆雅（现已被默克收购）
批准日期：2009.08.13
简介：本品为舌下片，其与其他抗精神病相似，但是安全性更高。据估计该药上市一年即可达到销售额10亿美元。其上市将会和强生的维思通和礼来的再普乐分庭抗衡。
18
药物：Extavia(干扰素β-1)
适应症：多发性硬化综合症
生产公司：诺华
批准日期：2009.08.14
简介：Extavia与拜耳的Betaseron同属一种产品，诺华把该药商品化。2007年，这两家公司达成了一项合作协议：诺华可以推出具有自身品牌的同类药物。
19
药物：Sabril（氨己烯酸)
适应症：婴儿性痉挛
生产公司：Lundbeck
批准日期：2009.08.21
简介：FDA批准Sabril用作唯一的婴儿性痉挛药物，婴儿痉挛症属于难治性的癫痫综合症，多数是因脑部器质性病变或遗传性代谢疾病所引起，它被认定为罕见病治疗药物。由于有造成永久性视觉损伤风险，Sabril的销售程序有严格的规定性要求。
20
药物：Bepreve （贝他斯汀眼部洗液)
适应症：眼部瘙痒与过敏性结膜炎
生产公司：Ista Pharmaceuticals
批准日期：2009.09.08
简介：贝他斯汀在2000年在日本被批准，用来治疗由于花粉，植物和其它刺激物引起的眼部瘙痒。它是一种非镇静性、高度选择性组胺（H1）受体拮抗剂，对肥大细胞有稳定作用和阻止其迁移人炎症组织并激活其中的嗜酸性粒细胞。
21
药物：Vibativ (telavancin)
适应症：甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌的皮肤感染
生产公司：Theravance and Astellas Pharma
批准日期：2009.09.11
简介：Theravance 公司在2008年完成临床试验，最初FDA要求该药的更多数据，但是没有要求其进行新的临床试验。该药是Theravance公司12年来唯一被批准的新药。
22
药物：Folotyn(pralatrexate)
适应症：外周T细胞淋巴瘤治疗药物
生产公司：Allos Therapeutics
批准日期：2009.09.24
简介：Folotyn是第一个也是唯一被FDA批准的用于治疗外周T细胞淋巴瘤药物。在美国每年有约9500名患者发病，被确定为罕见性疾病，Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。
23
药物：Stelara (ustekinumab)
适应症：中重度银屑病
生产公司：强生
批准日期：2009.09.25
简介：银屑病是一种免疫介导的慢性疾病，由皮肤细胞增生过量所致，过量增生的细胞积聚在皮肤表面形成鳞屑性红斑。Stelara由实验室制备、模拟人体自身免疫系统产生的单克隆抗体，通过阻断细胞因子白介素-12和白介素-23这两种促皮肤细胞过度生长和炎症发生的蛋白活性治疗银屑病。该药最初一个月给药两次，接下来是每年四次，这比它的市场竞争药物Enbrel and Humira（需频繁给药）更有优势。预计到2013年将达最高销售额5亿美元/年。
24
药物：Votrient (帕唑帕尼)
适应症：肾癌
生产公司：葛兰素史克
批准日期：2009.10.19
简介：该药为口服给药（每日一次），通过阻止肿瘤细胞需要的蛋白来发挥作用，属于血管生成抑制剂。其上市将会Nexavar的市场份额产生威胁
25
药物：Arzerra(ofatumumab)
适应症：慢性淋巴细胞白血病
生产公司：葛兰素史克
批准日期：2009.10.26
简介：Arzerra是一种单克隆抗体，用于氟达拉滨和阿伦单抗治疗无效的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者治疗，通过与B细胞表面的CD20结合，增强该类细胞的免疫应答
26
药物：Istodax (romidepsin)
适应症：皮肤T淋巴细胞瘤
生产公司：Gloucester Pharmaceutical
批准日期：2009.11.05
简介：皮肤T淋巴细胞瘤是一个罕见的皮肤瘤，每年大约有1500名患者，属组蛋白脱乙酰基酶抑制剂，是治疗该病的第二个药物，是Gloucester第一个被批准的药物。
27
药物：Kalbitor (ecallantide)
适应症：突发遗传性血管水肿
生产公司：Dyax
批准日期：2009.11.27
简介：该药的批准对Dyax是个极大利好消息，之前该公司已有3.4亿美元的赤字，该药也是这个14岁大公司第一个被批准的新药，是首个获得FDA批准用于治疗突发遗传性血管水肿的皮下制剂。

[ Last edited by kidant on 2010-2-6 at 13:22 ]

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