应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【助已完结】头孢克肟颗粒质量标准
152/2返回列表上一页12
查看: 968  |  回复: 14
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

maxuedong

至尊木虫 (著名写手)

小木虫终身顾问
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-01-29 11:12
头孢克肟颗粒
拼音名: Toubaokewo Keli
英文名：Cefixime Granules
书页号：X23-783                          标准编号：WS1－(X－113)-2000Z

        本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0％～110.0％。
       【性状】  本品为混悬颗粒；气芳香，味甜。
       【鉴别】  (1)取本品适量，加1％碳酸氢钠溶液2ml，振摇数分钟，滤过，取
滤液加稀盐酸1ml，置冰浴中冷却，加新鲜配制的亚硝酸钠溶液(1→100)1ml，摇
匀，放置2分钟，加氨磺酸铵溶液(1→40)1ml，摇匀，放置1分钟，再加盐酸N-(1-
萘)乙二胺溶液(1→1000)1ml，摇匀，溶液显红紫色。
          (2)取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含头孢克肟10μg的溶
液，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，
在288nm的波长处有最大吸收。
          (3)取本品适量，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应
与头孢克肟对照品主峰的保留时间一致。
       【检查】  酸度  取本品适量，加水制成每1ml中含头孢克肟1mg的混悬液,依
法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为2.5～4.5。
        水分  取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M 第一法)测定,
含水分不得过2.0％。
        其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。
       【含量测定】  照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
        色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁
基氢氧化铵溶液(取10％四丁基氢氧化铵溶液25ml，加水1000ml，摇匀，用1.5mol/L
磷酸溶液调节pH值至7.0)-乙腈(775:225)为流动相；检测波长为254nm。同时精密称
取头孢克肟对照品适量，加水溶解并制成每1ml中含头孢克肟1mg的溶液，置
95℃水浴加热45分钟，冷却，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，头孢克肟
(第二主峰)与E异构体(第一主峰)的分离度应符合规定；理论板数按头孢克肟峰
计算应不低于650。
        测定法  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当与头
孢克肟50mg)，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)超声处理使完全溶解，并
稀释至刻度，摇匀，滤过，制成每1ml中含头孢克肟200μg的溶液，取10μl注入液
相色谱仪；另取头孢克肟对照品适量，同法测定。按外标法计算供试品中
C16H15N5O7S2的含量。
       【作用与用途】  抗生素类药。适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急
性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈
炎或尿道炎)。
       【用法与用量】  口服，一日100～200mg，分2次服用。重症可增加到400mg，
分2次服用。
       【注意】  对青霉素过敏者慎用。
       【规格】  50mg(按C16H15N5O7S2计算)
       【贮藏】  遮光，密封，在凉暗处保存。
       【有效期】  3年
赞一下(2人) 回复此楼
平平淡淡才是真
11楼2010-01-29 08:59:09
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rill

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by maxuedong at 2010-01-29 08:59:09:
头孢克肟颗粒
拼音名: Toubaokewo Keli
英文名：Cefixime Granules
书页号：X23-783                          标准编号：WS1－(X－113)-2000Z

        本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0％～ ...

这个是老的标准，现在已经有新标准了~~~~~
赞一下 回复此楼
12楼2010-01-29 09:19:31
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rill

木虫 (正式写手)
★ ★
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-01-29 11:12
头孢克肟颗粒
Toubaokewo  Keli
Cefixime  Granules

本品含头孢克肟（C16H15N5O7S2）应为标示量的90.0％～110.0%。
【性状】 本品为混悬颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含10g的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在288nm波长处有最大吸收。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度  取本品，加水制成1ml含头孢克肟1mg的混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.5～4.5。
水分  取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.0％。
溶出度  取本品，照溶出度测定法（附录X C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取6.8g磷酸二氢钾，用适量水溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至1000ml。]900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟10mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（附录Ⅳ A），在288nm波长处测定吸光度；另精密称取头孢克肟对照品适量，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液（必要时先用少量甲醇溶解，甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%），同法测定。计算每包的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
有关物质  取本品装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢克肟0.1g），置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照头孢克肟项下的方法测定，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（6.0％）。
其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录I N）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢克肟50mg），精密称定，置250ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液l，照头孢克肟项下的方法测定，即得。
【类别】同头孢克肟
【规格】50mg  ( 按C16H15N5O7S2计算)
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

附:
微生物限度  照微生物限度检查法（附录XI J）测定。取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（45℃）100ml置匀浆罐，匀浆2分钟（3000转/分钟），制成1:10的溶液。将1:10的溶液离心5分钟（500转/分钟），上清液为1:10的供试液。按常规法，取1:10的供试液1ml，测定真菌数；按薄膜过滤法，取1:10的供试液1ml，加入0.1%蛋白胨水100ml（45℃）中，全量通过薄膜后，冲洗3次（100ml/次），取出滤膜贴至含2mlβ-内酰胺酶的营养琼脂平板，测定细菌数；按薄膜过滤法，取1:10的供试液10ml，加入0.1%蛋白胨水100ml（45℃）中，全量通过薄膜后，冲洗3次（100ml/次），取出滤膜接种至含2mlβ-内酰胺酶的胆盐乳糖增菌培养基（100ml/瓶）中，检查控制菌。
赞一下(1人) 回复此楼
13楼2010-01-29 09:38:16
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

icewolf7388

木虫 (小有名气)
呵呵。。。
找到了，谢谢大家！！
赞一下 回复此楼
14楼2010-01-29 13:59:39
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lcb19700525

铁杆木虫 (正式写手)
在中国药典2010版
赞一下 回复此楼
15楼2010-01-29 15:27:05
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 icewolf7388 的主题更新
152/2返回列表上一页12
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭