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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】药物中起始原料的检测？？
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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药物中起始原料的检测？？

药物的最大吸收恰巧在合成起始原料的紫外吸收峰谷，但是中国药典以及英国药典依然采用的是药物的这个最大吸收作为检测波长，这样的话，如果含有起始原料这个杂质（而且浓度比较低）就可能检测不到，怎么办呢？现有的药典标准都没有考虑这个问题，只是检测了其他的有关物质，可是听说现在申报新药标准比较严格，必须对起始原料进行控制。
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人之初，性本善！
1楼 2010-01-08 15:50:32
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liufei213

金虫 (小有名气)
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feng509(金币+2,VIP+0):支持新虫！ 1-10 11:07
检测原料的方法还要做方法学验证等一系列工作吗？
顺便问一下，合成药物的原料一定要求是药用原料吗？如果是普通的化工原料，在建立标准时，需要对原料也做一套方法检测吗？

方法学验证是要做的。合成原料不一定是药用的，但精制时的溶剂要药用的;一般情况下药物中原料的残留都是检测不到的，只要在质量研究中、稳定性考查中证明产品中不含原料或含有但均不高于0.1%就可以不加入标准了。
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10楼2010-01-10 11:01:24
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leiopixie

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
amisking(金币+3,VIP+0): 1-8 17:53
的确存在问题，我也很想知道。
是不是有其他的检测方法检测原料剩余，而这个方法只是检测其他有关物质呢？
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每天一帖，你进步我进步！www.utoauto.com
2楼2010-01-08 15:53:28
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
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amisking(金币+2,VIP+0): 1-8 17:53
junjun517(金币+1,VIP+0): 1-8 18:45
.你可以完全不用考虑过多的，直接按照标准来就可以。
或者自己提出有效的证明材料上报，或者自己制定标准（一定要比国家的高）。估计国家的标准是有依据的，是综合考虑的结果。如果用原料的波长其他杂质可定就不能检测。针对这种情况可以制定原料峰的限制，比如此波长下不能超过百分之0.2
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3楼2010-01-08 16:41:28
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liufei213

金虫 (小有名气)
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feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 1-9 12:47
可以再找一套方法专门检测原料的残留，并且证明你的产品中确实不含原料，这样标准就不用修改，否则就得把原料的残留检测加入标准中去。
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4楼2010-01-09 08:13:35
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