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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】求达人给解释一下
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gabywangdong

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】求达人给解释一下

本人仿制一新药，上市产品储藏条件中写道： Store at controlled room temperature 20º-25ºC，求达人给解释一下，具体什么意思？我不要简单的翻译，而是更深层的，达人应该明白，这样的话我要是做加速试验，30度有关物质不行的话该怎么办？
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1楼 2009-12-15 11:57:01
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caisunjun

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-15 15:24
貌似是说： 商店的室内温度控制在20-25摄氏度，如果温度超出这个范围对产品有影响！具体是什么就看楼主做的是什么，有关物质这一块出问题应该是大概率事件！
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2楼2009-12-15 15:20:34
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陌上微言

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与！ 12-15 16:40
我觉得既然你是做仿制，而且上市品种又规定了储藏条件20-25摄氏度
你做加速稳定性试验的话，温度提到40摄氏度，很有可能会有问题
有关物质不合格也是很正常的事

我觉得你可以就温度这块做个考察，也不要拘泥于稳定性试验的时间
你就把25度以上的温度做一个曲线，看看其随温度变化的曲线
还有就是确切到什么时间点就变质了
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3楼2009-12-15 16:24:33
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jhafy

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 12-16 08:08
我觉着大概意思是说，储藏温度控制在20-25摄氏度。
如国超出了这个温控范围对有关物质有影响！
你如果做得是仿制药，可以做多个加速试验对温控范围，进行检测。如果可行的话，可进行不同的定点温度测试！看看有关物质的含变情况！
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范范
4楼2009-12-15 18:38:36
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daiweisc04

银虫 (小有名气)
楼上的有道理啊
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5楼2009-12-15 19:18:11
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